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GMP认证文件总目录一机构与人员?管理标准组织机构定岗定员规程SMP-RW-01-001员工档案管理规程SMP-RW-01-002人员培训管理规程SMP-RW-01-003人员健康管理规程SMP-RW-01-004人员考核聘用管理规程SMP-RW-01-005上岗证聘书管理规程SMP-RW-01-006岗位职责编制规程SMP-RW-01-007?职责总经理职务条例SMP-RY-01-008销售副总
药品生产质量管理规范(2010年修订)历经5年修订两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)将于2011年3月1日起施行 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年其间经历1992年和1998年两次修订截至2004年6月30日实现了所有原料药和制剂均在符合药品G
GMP是 HYPERLINK t _blank 英文GoodManufacturingPractice的 HYPERLINK t _blank 缩写 HYPERLINK t _blank 中文的意思是 HYPERLINK t _blank 药品生产质量管理规范是一种特别注重制造过程中产品 HYPERLINK t _blank 质量与 HYPERLIN
XXX文件目录Created with an evaluation copy of . To discover the full versions of our APIs please visit: :(十一)文件目录 PAGE 1药品生产企业GMP认证申报材料第一部分 文件(一)管理规程序号题目编号生效日期备注文件起草修订审核批准管理规程文件编码管理规程文件格式管
BJDA-D-(XK)(AJ)W-16-03 北京市药品监督管理局药品GMP认证审批件 编号:企业名称生产地址认证范围受理编号受理日期检查时间检查人员认证结论证书编号证书有效期附件主送抄送备注北京市药品监督管理局年 月日附件:药品GMP认证检查缺陷项目企业名称北京亚威中药饮片有限认证范围中药饮片(毒性饮片)
新GMP进入认证倒计时?CFDA称时间不会变2013-07-29 南方医药经济论坛目前全国1300多家无菌药品生产企业中已通过新版《药品生产质量管理规范》也就是GMP认证的仅有两成国家食药监总局日前表示12月31日将是最后期限按照新版GMP血液制品疫苗注射剂等无菌药品的生产应在今年底前达到新版规范要求5个月后大限将至国家食药监总局药化司负责人李国庆明确表示时间表不会动李国庆:标准坚决不降低时间也绝
浅谈GMP认证 对于药品这样的特殊商品而言产品质量是其最为重要指标如果药品的质量出现问题必然给人民群众的生命安全造成不可挽回的损失因此为了确保药品生产质量我国正大力推行药品生产质量管理规范它是保证药品质量的法规所有制药企业都应该和必须遵照GMP的规定进行实施 GMP认证工作主要包括人员硬件和软件三方面的工作 1.人员 人是一切事物的主体是决定事情成败的关键因素GMP认证工作需要企业各
附件2确认与验证第一章 范 围第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动第二章 原 则第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程第三章 验证总计划第三条 所有的确认与验证活动都应当事先计划确认与验证的关键要素都应在验
一申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料? ?相关材料:? ?? ???1 HYPERLINK : t _blank 药品GMP认证申请书(一式四份)? ?? ???2 HYPERLINK : t _blank GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件? ?? ???3 HYPERLINK : t _blank GMP认证之药
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