医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的而其制备检测储存等影响工艺用水质量的过程也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控
医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南(2010版) 本指南旨在指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作和注册审查工作帮助检查人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识明确在对委托灭菌方式审查时应把握的基本要求同时为采用委托灭菌方式的医疗器械生产企业(以下简称生产企业)履行法律义务保障产品安全提供参考和依据 本指南适用于北京市各级药品监督管理部门开展的各类监督检查活
医疗
附件5:医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指南(试行)(试点修改稿)按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作统一检查标准制定本检查指南一检查评定方法1.无菌医疗器械生产质量管理规范检查须根据申请检查的范围按照无菌医疗器械实施细则确定相应的检查范围和内容2.无菌医疗器械检查项目共253项其中
附件4:医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南(试点用)按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作严格审查程序和要求统一检查标准制定本检查指南一检查评定方法1.无菌医疗器械生产企业质量管理体系规范检查须根据申请检查的范围按照无菌医疗器械实施细则确定相应的检查范围
欧盟委员会企业和工业总署日用消费品化妆品和医疗器械MEDDEV. 2.7.1版本.3 2009年12月 医疗器械指南 临床评价:制造商和公告机构指南本指南为一系列与CE—医疗器械指令应用问题相关的指南中的一部分并不具有法律约束力该指南在经过与各个利益方(主管当局服务委员会行业委员会其他利益相关团体)进行深入协商之后谨慎拟定而成期间对中期草案进行了传阅
国家食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知食药监办械监〔2014〕7号各省自治区直辖市食品药品监督管理局:为指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作统一和细化现场检查工作要求和方法国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》现予印发请参照执行国家食品药品监督管理总局办公厅2014年1月13日医疗器械生产日常监督现场检查工作指南
江苏省医疗器械经营质量管理规范现场检查实施细则(征求意见稿)为规范医疗器械经营企业现场检查工作统一检查要求和检查尺度依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等要求制定本实施细则一适用范围本实施细则适用于第二类医疗器械批发零售经营企业第二类医疗器械经营备案首次备案变更备案后的现场检查和第三类医疗器械批发零售经营企业《医疗器械经营许可证》首次申请变更申请和延
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医疗器械生产企业质量体系考核办法《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过现予发布自2000年7月1日起施行 二○○○年五月二十二日 医疗器械生产企业质量体系考核办法 第一条 为加强医疗器械管理强化企业质量控制保证病患者的人
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