附件1白蛋白测定试剂(盒)注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对白蛋白测定试剂(盒)注册申报的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对白蛋白测定试剂(盒)的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的
附件2糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)注册申报的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报的内容进行充实和细化。本指导
\* MERGEFORMAT2 \* MERGEFORMAT18 附件5缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)本指导原则旨在指导注册申请人对缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册申报的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对缺血修饰白蛋白测定试剂盒的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相
附件6C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白定量检测试剂盒注册申报的准备及撰写同时也为技术审评部门对注册申报的技术审评提供参考 本指导原则是对C反应蛋白定量检测试剂盒的一般要求申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用若不适用需具体阐述理由及相应的科学依据并依据产品的具体特性对注册申报的内容进行充实和细化 本指导原则是对申请
\* MERGEFORMAT196 \* MERGEFORMAT20 附件3C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白测定试剂盒,包括常规C反应蛋白定量检测试剂盒/超敏(高敏)C反应蛋白定量检测试剂盒/全量程C反应蛋白定量检测试剂盒注册申报的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对C反应蛋白测
129 附件6C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白定量检测试剂盒注册申报的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报的技术审评提供参考。本指导原则是对C反应蛋白定量检测试剂盒的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报的内容进行充实和细化。
C反应蛋白定量检测试剂盒注册技术审查指导原则(征求意见稿) : : : 目 录 TOC o 1-2 h z u HYPERLINK l _Toc356316157 一前言 PAGEREF _Toc356316157 h 1 HYPERLINK l _Toc356316158 二适用范围 PAGEREF _Toc356316158 h 1
附件5甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对甘油三酯(Triglyceride,TG)测定试剂盒注册申报的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对甘油三酯测定试剂盒的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报的内容进行充实和细化。本指导原
附件3乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对乳酸脱氢酶测定试剂盒注册申报的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对乳酸脱氢酶测定试剂盒的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的
附件6 唾液酸检测试剂盒(酶法)注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对唾液酸检测试剂盒(酶法)注册申报的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对唾液酸检测试剂盒(酶法)的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和
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