61微生物限度检测 (MICROBIAL LIMIT TESTS)此章提供方法来检测可能存在的好氧微生物其他制药过程中可能出现的微生物的数量包括原材料和成品中的如果经过验证确认可以得到相同或更好的检测结论也允许采用自动化的检测方法在样品检测过程中须进行无菌操作若无特别说明则培养(incubate)一词指在30—35℃的培养箱内培养24至48小时生长(growth)一词用于专门的判定说明存在和可能存
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第八章药品微生物限度检测技术 中药和生物系1第一节药品微生物限度检测概述 中药和生物系2药品微生物限度检查定义 非规定灭菌制剂及其原辅料:微生物的种类和数量必须限制在一定的范围内或不得检出3部分口服给药制剂:口服液酊剂中药丸剂糖浆剂散剂特殊部位使用的
单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级中国药品生物制品检定所单击此处编辑母版标题样式中国药典2010年版微生物限度检查及发展趋势中国药品生物制品检定所web site:.antibiotic e-mail:mashnicpbp.org tel:010-67095509 地址:北京市天坛西里2号 邮编:100050 1无菌微生物限度检查理念环境保
2010版与2005版药典微生物限度检查法对比引子:新版药典即将实施在这里列出微生物限度检查法的改动2010版与2005版药典微生物限度检查法对比 内容 2010 版 2005 版 总论 细菌与控制菌培养温度合并为 30 35 ℃ 细菌 30 35 ℃ 控制菌温度 35 37 ℃ (2000 版药典是与 2010 版药典一致的 ) 检验量 10g 或 10ml 膜剂 10cm 2 沙门氏菌检验用量
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级微生物限度检测解读一 微生物基础知识二 微生物限度检验三 2005版药典与2010版药典的区别 一微生物检测基础知识 基本知识1.1什么是微生物 微生物是一群形体非常微小肉眼看不到或很难看清它的生物只有通过光学或电子显微镜放大几百倍
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级微生物限度检验方法验证 2007.41微生物限度检查(Microbial Limits Test) : 是指非无菌制剂及原辅料受到微生物污染程度的检查包括:1)细菌计数2)霉菌及酵母菌计数3)控制菌检查:大肠杆菌沙门菌铜绿假单胞菌金黄色葡萄球菌大肠菌群2细菌霉菌及酵母菌计数样品10g或10ml90ml缓冲
微生物限度检查SOP1.适用范围:适用于本各品种微生物限度检查职责检验员:严格按SOP进行检验QC主管:监督检查执行情况定义微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及原辅料包材受到微生物污染程度的一种检查方法包括染菌量及控制菌的检查微生物限度检查的一般要求4.1环境要求 微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行检验全过程必须严格遵守无菌操作防止
非无菌药品微生物限度检查操作规程起草人日 期年 月 日执行日期2015年12月01日审核人日 期年 月 日颁发部门质保部批准人日 期年 月 日分 发部 门质保部()份 质检部()份生产部()份 物资部()份设备部()份 采供部()份销售部()份 行政部()份财务部()份变更记载:修订号执行日期002012年06月01日012014年05月01日022015年
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?61?MICROBIAL LIMIT TESTS This chapter provides tests for the estimation of the number of viable aerobic microorganisms present and for freedom from designated microbial species in pharmaceutical arti
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