密 封 系 统 完 好 性 试 验验 证 文 件 文件编号: 验证部门: 验证时间: 年 月至 年 月Created with an evaluation copy of Aspose.Words. To discover the full versions of our APIs please visi
轧盖密封完好性试验培养基4制备微生物菌悬液:从铜绿假单胞菌(ATCC 9027)的新鲜斜面上取一整环培养物分别接入含6ml无菌培养基的试管中在3035℃下培养1824h将每管的培养物分别转入含600ml相同培养基的容器内于3035℃下培养1824h在培养结束时能明显见容器内培养基出现浑浊在微生物侵入试验开始时所用菌悬液浓度(活菌数)必须达到1×106CFUml从1000瓶培养基中取150瓶作为本次
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级轧盖密封完好性试验目 录一概 述 二试验准备三试验步骤 四再验证周期概 述一概述1试验目的:用微生物侵入试验对冻干粉针剂车间轧盖密封系统进行挑战性试验以确认轧盖后容器密封系统的完好性2试验概述:取西林瓶灌装入已灭菌培养基在正常生产线上抽真空压塞轧盖此后将容
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1.验证目的:确认该纯化水系统能够正常运行设备各项性能指标符合生产工艺要求确保生产出质量合格稳定的纯化水特制订本验证方案对纯化水系统进行再验证2.职责.验证小组.1.负责验证方案的审批.2.负责验证的协调工作以保证本验证方案规定项目的顺利实施.3.负责验证数据及结果的审核.4.负责验证报告的审批.5.负责发放验证证书.6.负责再验证周期的确认.工程设备科2..参与制定验证方案.2.参与验证的实
广州惠华动物保健品有限GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS .文件编码: 页 码: PAGE 1 4复 印 号: 题 目:总液体车间口服液生产线空气净化系统再验证方案制 定 人制定日期验证小组会审部门职务或岗位签字日期批准人批准日期生效日期颁发部门品质管理部分发部门:生产技术部品质管理部 文件编写修订历史
广州惠华动物保健品有限GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS .文件编码: 页 码: PAGE 1 4复 印 号: 题 目:原料药车间空气净化系统再验证方案制 定 人制定日期验证小组会审部门职务或岗位签字日期批准人批准日期生效日期颁发部门品质管理部分发部门:生产技术部品质管理部 文件编写修订历史:本文件是第一次
成品的密封性验证目录概述 4页档案 4页 验证目的
验 证 文 件文件名称TSB模拟灌装验证方案文件编号VP-3193-2009验证类型工艺验证制定人生产车间制定日期审核人制 造 部审核日期QC主任QA主管批准人质管部部长批准日期目录 TOC o 1-4 h z u HYPERLINK l _Toc225568516 一验证对象 PAGEREF _Toc225568516 h 1 HYPERLINK l _Toc22
验证频率.1LYO-13 (CIP) 型真空冷冻干燥机清洁验证应每年进行一次.2任何重大变更如改变灭菌时间和灭菌温度重大维修和维护完成后均要进行清洁验证验证内容及方案.1清洁方法按LYO-13 (CIP) 型真空冷冻干燥机清洁标准操作规程进行清洗冻干制品出柜后用专用不锈钢T型架绑上不脱落纤维的丝光抹布用注射用水浸湿按自上至下的顺序逐层擦拭板层关好冻干箱门打开冻干箱进水阀对冻干箱进行在位清洗20分钟
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