新版医疗器械经营企业人员岗位配置要求明细汇总表序号岗位职务任职要求备注1法定代表人熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。学历、专业、职称均无要求2企业负责人总经理同上同上3质量负责人(三类)副总经理医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程
深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求(2014年 试行)第一章 总 则第一条?为加强医疗器械经营许可的监督管理规范医疗器械经营行为根据《医疗器械监督管理条例》和有关规定结合我市实际特制定本开办要求第二条?本标准适用于深圳市行政区域内《医疗器械经营许可证》核发变更延续申请第二章 申办主体第三条 企业组织(包括法人企业非法人企业个人独资合伙制企业等)可以经营所有Ⅲ类医疗器械个体工商户只可以经营E
重庆市医疗器械经营企业检 查 验 收 标 准(表)重庆市食品药品监督管理局重庆市医疗器械经营企业检查验收标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定制定本办法一本标准主要内容分为六部分总分为500分(一)企业管理100分(二)人员条件100分(三)设施与设备80分(四)进货与验收80分(五)储存与销售80分(六)培训与售后服务60分二各部分得分率均要达到70以上(含70)在否决项为合格
医疗器械经营企业许可证申 请 表拟办企业名称: 拟法定代表人: 联 系 人: 联 系 电 话: 重庆市食品药品监督管理局垫江县分局填 表 说 明本表所填入内容不得手写须打印本表须一式二份经重庆市食品药品监督
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医疗器械经营企业人员测试题A分数: 结论:通过□ 未通过□ 担任职务 联系 一填空题(每空2分共24分)1. 医疗器械广告批准文号有效期为 年2. 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的应当在工商行政管理部门核准变更后 内填写《医疗
?一内容审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》 二法律依据1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》?三数量及方式无数量限制符合条件即予许可?四条件1企业法定代表人企业负责人质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形2有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称具有依法经过资格认定的专业
文件名称一首营企业首营品种的质量审核制度文件编号QHN-ZD-001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: □新版□修订 □改版颁发部门质量小组发布日期一首营企业首营品种的质量审核制度1首营品种指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品2首营企业 指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械产品的企业3首营企业的质量审核必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械
有限质 量 手 册版号:A版分发号:2-01受控状态:受控发布日期:2011年 9 月 10 日实施日期:2011年 9 月 10 日A 批准页编制: 日期: 2011 年 9 月 1 日批准: 日期: 2011 年 9 月 1 日
郑州医疗器械有限质 量 手 册版号:A版分发号:2-01受控状态:受控发布日期:2011年 12 月 20 日实施日期:2011年 12月 20 日A 批准页编制: 日期: 2011 年 12月 20 日批准: 日期: 2011 年 12 月 20日
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