大桔灯文库logo

下载提示:1. 本站不保证资源下载的准确性、安全性和完整性,同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
2. 本文档由用户上传,版权归属用户,大桔灯负责整理代发布。如果您对本文档版权有争议请及时联系客服。
3. 下载前请仔细阅读文档内容,确认文档内容符合您的需求后进行下载,若出现内容与标题不符可向本站投诉处理。
4. 下载文档时可能由于网络波动等原因无法下载或下载错误,付费完成后未能成功下载的用户请联系客服处理。

相关文档

  • 4..docx

    108 附件4药物滥用检测试剂技术审查指导原则药物滥用(Drug Abuse)指非医疗用途滥用麻醉药品和精神药品的一种行为,目的是为体验该物质产生的特殊精神效应,其结果是对所滥用药物产生药物依赖,并导致健康、社会和法律后果。滥用药物分为麻醉药品和精神药品,麻醉药品主要包含三大类:鸦片类、大麻类和可卡因类;精神药品主要包括中枢兴奋剂、镇静催眠药和抗焦虑药、致幻剂。目前,国内常用的药物滥用检测试

  • 酶联免疫法注册.doc

    附件1 酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则一前言本指导原则主要针对酶联免疫类检测试剂的主要原材料生产工艺及反应体系产品质量控制等环节提出指导性技术要求本指导原则系对酶联免疫法检测试剂的一般要求申请人应依据产品特性确定其中的具体内容是否适用若不适用需详细阐述其理由及相应的科学依据本指导原则是对申请人和审查人员的指导性

  • 促甲状腺素注册.doc

    附件4促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对促甲状腺素检测试剂注册申报的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对促甲状腺素检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文

  • 唾液酸盒(酶法)注册.doc

    附件6 唾液酸检测试剂盒(酶法)注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对唾液酸检测试剂盒(酶法)注册申报的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对唾液酸检测试剂盒(酶法)的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和

  • 白蛋白(盒)注册.doc

    附件1白蛋白测定试剂(盒)注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对白蛋白测定试剂(盒)注册申报的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对白蛋白测定试剂(盒)的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的

  • 甘油三酯盒注册.docx

    附件5甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对甘油三酯(Triglyceride,TG)测定试剂盒注册申报的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对甘油三酯测定试剂盒的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报的内容进行充实和细化。本指导原

  • 乳酸脱氢酶盒注册.doc

    附件3乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对乳酸脱氢酶测定试剂盒注册申报的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对乳酸脱氢酶测定试剂盒的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的

  • 第二代质量评价通.doc

    第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则前言本指导原则主要针对第二代测序(next generation sequencingNGS)技术检测试剂(以下简称NGS检测试剂)产品质量提出指导性要求涉及基本原则主要原材料检测流程及性能评价等方面本指导原则是对企业和检验人员的指导性文件但不包括注册审批所涉及的行政事项亦不作为法规强制执行如果有能够满足相关法规要求的其他方法也可以采用但是需要提

  • C反应蛋白定量盒产品注册.doc

    附件6C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白定量检测试剂盒注册申报的准备及撰写同时也为技术审评部门对注册申报的技术审评提供参考 本指导原则是对C反应蛋白定量检测试剂盒的一般要求申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用若不适用需具体阐述理由及相应的科学依据并依据产品的具体特性对注册申报的内容进行充实和细化  本指导原则是对申请

  • 研究.docx

    药物研究技术指导原则至2007年11月SFDA共颁布了48项药物研究技术指导原则如下:化学药物适用指导原则[化01]化学药物长期毒性试验技术指导原则(2005年发布)[化02]化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则(2005年发布)[化03]化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则(2005年发布)[化04]化学药物急性毒性试验技术指导原则(2005年发布)[化05]化学药物临床试验报

违规举报

违法有害信息,请在下方选择原因提交举报


客服

顶部