质量系统晋升考评试题(二级技师): 分数:单选题(每题2分共40分)1变更控制程序的适用范围不包括( )A原辅料供应商的改变 B质量标准检验方法的改变C清洁和消毒方法的改变 D组织机构的变化2物料分类的区分号5指的是哪类( )A成品 B中间体 C包装材料 D母液
质量专业应知应会试题库政策法规及专业理论一填空1.设备验证的程序包括预确认安装确认性能确认和运行确认组成2.验证可分成四种类型:前验证同步验证 回顾性验证 再验证3.新版GMP认证检查项目共259项其中关键项目条款号前加 92项一般项目167项4. 厂房应有防止 昆虫 和其他动物 进入的设施5.传染病皮肤病皮肤有伤口不得从事直接接触药品的生产6.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要
QA工程师技能评估考试试卷: 工号: 得分:填空题(每空1分共62分)微切片的制作过程选切片点预磨观测微磨与抛光图电线镀锡的主要目的是( )蚀刻能力主要通过蚀刻因子来测量蚀刻因子是指( )厚度同( )平均值的比值蚀刻因子越( )说明蚀刻能力越好热冲击条件是在
QA考试试题 ________ 工号________ 分数________一填空题 (20分每空1分)1企业应当采取适当措施避免体表有伤口患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事 的生产2. 进入 的人员不得化妆和佩带饰物3. 洁净区与非洁净区之间不同级别洁净区之间的压差应当 4.取样区的空气洁净度级别应当
QA考试试卷部门? ?? ?? ?? ?? ? 岗位(职务)? ?? ?? ?? ?? ?考核时间? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? 成绩? ?? ?? ?? ?一填空题(每题2分共20分)1.药品质量必须达到? ?? ?? ?? ?? ?? ? 稳定性有效性合法性2.非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在? ?? ?万级的洁净区内生产3.洁净区与室外的静压差应大于? ?
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QA职责流程图:生产现场日常监控:检查生产指令单:检查内容:品名批号批量是否与生产计划相符原辅料用量灌装温度装量灭菌温度等是否符合工艺要求物料 领入:数量是否和批生产指令一致物料进入车间是否规范是否按要求使用传递窗物料缓冲间领入物料是否有登记存放:物料是否按要求定置是否填写物料卡 使用:称量时是否双人复核配制:是否按SOP操作参数设置是否符合工艺要求中间体含量是否合格是否进行可见异物检查是否测
2 Q:驅蟑防蟲防蟻功能性,有效期限有多長?A:本助劑屬大分子結構,分子量為3506,具有不易揮發的特性(分解溫度約在180OC左右),當與尿醛樹脂均勻混合後,尿醛樹脂硬化後產生聚合、交聯反應,形成一個網狀結構,可以將本助劑牢牢固定在尿醛樹脂內外層,不會脫落、耗損,與尿醛樹脂緊密結合,僅分子官能基露出,有效期間至少保用5年以上。效果已經由中興大學昆蟲系驗證露出網狀結構表面之官能基分子結構(模擬圖
1 什麼是甲醛? 答:甲醛(Formaldehyde),HCOH,37%甲醛水溶液俗稱福馬林,即生物屍體防腐劑,專用在防腐甚至防蛀;甲醛是無色易溶的刺激性氣體,常被廣泛用在民生消費用品、樹脂或粘著劑等等,並且也常大量用於各類人造板、油漆、塗料及壁紙的製造,尤其木作裝潢大量使用的木芯板、層積板等板材。在我國有毒化學品優先控制名單中甲醛列居第二位,世界衛生組織(WHO) 2004年6月15日已公佈
QA质量主管面试考试试卷: 考试日期: 年 月 日类别单项选择题多项选择题填空题简答题总得分得分(说明:总分100分优秀:90分以上良好:80-90分合格:70分以上一单项选择题(每题1分共20分)1CPK是( )A.工时能力指数B.生产能力指数C.工艺能力指数2CPK 需达到(
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