GMP检查缺陷项目改正方案撰写指导原则为进一步提高药品生产企业实施药品生产质量管理规范(简称GMP)的水平指导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进行整改规范企业改正方案的撰写根据《浙江省药品生产质量管理规范认证管理实施办法》特制订本指导原则1.改正方案的基本要求1.1.企业应在现场结束后10个工作日内将改正方案上报浙江省药品认证中心同时抄报企业所在地市局1.2.改正方案应由正文和附件两部分组成正
XXXX医药有限 GSP认证现场检查缺陷项目整改报告XX省食品药品监督管理局:XX市食品药品监督管理局:受XX省药品认证管理中心委派的检查组于2011年X月X日依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》对我的各项情况进行了全面的检查检查情况如下:严重缺陷:0项一般缺陷:8项1801 企业营业场所不整洁有施工工具及材料 1902 企业库区部分地而不平整有杂草3701 企业用于药品验收养护的仪器
药业零售连锁有限 GSP认证现场检查缺陷项目整改报告食品药品监督管理局:受贵局委派的三人专家检查组于2015年1月6日依据《药品经营质量管理规范》(2012年版)对药业零售连锁有限分店的经营和质量管理情况进行了全面的现场检查检查情况如下:严重缺陷:0项主要缺项:0项一般缺陷:7项12614 温湿度计已检定但未校准15706 验收记录验收人员未签名16402 部分药品陈列放置不准确16408
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某厂固体制剂的国家局检查有点意思1.从事药品生产操作的人员未经相应的专业培训.06012.洁净区使用的卫生工具未明确限度使用区域.11033.与设备连接的主要管道标志不规范.33014.生产设备维修保养记录内容不完整.37015.主要原辅料及内包材储存发放未标明原始生产批号38016.包装工序印有与标签内容相同的包材未专柜(或库)存放未实际需要量领取47027.验证过程中的数据和内容不完整6001
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ABC2015年7月GMP认证现场检查缺陷严重缺陷:无主要缺陷:1项个别岗位操作人员岗位操作知识培训效果不佳如:MM车间D级区过氧化氢灭菌岗位及湿热灭菌岗位操作人员关键灭菌参数回答不准确NN车间D级洗瓶岗位操作人员对三个过滤器用途回答不全面中心化验证室从事微生物检验的操作人员相关专业知识培训不足(第27条)一般缺陷:17项组合式空调机组用于监控初效过滤器的压差计量程过大读数不稳定不能准确灵敏反
延安市宝塔区欣怡大药房有限GSP认证检查缺陷项目整改报告延安市食品药品监督管理局:贵局于2015年 8月 14日安排了GSP认证检查组到我药店进行了GSP认证现场检查现场检查发现严重缺陷 0项一般缺陷 11 项本药店按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求逐条对照逐项落实从严要求及时整改并按照贵局的要求按时如质地整改到位现将整改情况汇报如下:1项目内容126
广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表(试行)项目编号检 查 内 容1001企业应按依法批准的经营方式经营范围注册地址和仓库地址从事药品经营活动1002企业应建立以主要负责人为首包括质量负责人质量管理机构负责人和采购销售储运等业务部门负责人在内的质量组织1003企业质量组织的主要职责是:建立企业的质量体系实施企业质量方针并保证企业质量管理工作人员行使职权1004企业应在高级
GSP现场检查指导原则试题: 得分:填空题(每题1分 共50分)1批发企业检查项目共_____ 项其中严重缺陷项目()____项主要缺陷项目()____项一般缺陷项目_____项2企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立____________3企业制定的___________应当明确企业总的质量目标和要求并贯彻到药品经营活动的
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