ISO 13485讲义ISO 13485:2003国际标准简介 前言 0.简介 1.适用范围 2.引用标准 3.名词与定义 4.条文介绍() 前言 ISO 13485 系由国际标准组织ISO TC 210医疗器材 质量管理技术委员会所制定国际标准草案将分发至各会员国表决至少须经参与投票之会员75赞成始得公布为国际标准ISO 13485第二版(即ISO 13485:2003Quality
总要求应建立质量管理体系形成文件:识别过程及其应用确定过程顺序和作用确定准则和方法必要的资源和信息 监视测量和分析这些过程实施策划的结果和持续改进管理过程外包过程的控制和识别检查质量体系策划结果检查文件清单确认标准要求的程序文件是否覆盖检查质量体系过程图示检查过程描述和过程关系是否符合实际情况检查外包过程的描述文件要求总则质量管理体系文件应包括:质量方针质量目标质量手册形成文件的程序所需的文件记录
ZX—PLX—2006合同登记编号: 认证咨询合同项目名称:ISO 13485:2003质量管理体系认证咨询委托方(甲方): 咨询方(乙方):北京派力行质量认证咨询有限 (原北京久千人质量认证咨询有限)一咨询的目的和范围1.甲
ISO13485培训总结于2013年7月28日做了ISO13485质量管理体系员培训在这一天的培训过程中我重温了整个ISO13485体系的相关程序内容对流程建立的规则和使用进一步加深了对其标准的认识也希望在以后的工作中能够更好地管理并且通过学习13485质量管理体系将学习内容结合工作中更好的运用发挥及完善一ISO13485知识讲解知识点一:文件化文件能够沟通意图统一行动有助于重复和可追溯提
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级YYT 0287-2003 idt ISO 13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(医疗器械行业质量管理体系讲义)质量管理体系认证标准 一般行业 GBT 19001-2000 idt ISO 9001:
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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级.zlcoolLOGOLOGO单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级ISO13485管理体系概述 .zlcoolLOGO简介 一般行业 GBT 19001-2015 idt ISO 9001:2015
练习一 思考题1. 什么是ISO 9000族标准 核心标准是哪几个它们的主题内容是什么2. 八项质理管理原则是什么它和ISO 9001有什么关系3. ISO 9001 与 ISO 9004有什么区别和共同点4. GBT 19000族标准等同采用ISO 9000族标准等同的含义是什么5. 过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系6. 举例说明什么是明示的 通常隐含的 必须履行的要求7. 什么是产品四
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