单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级原料药生产工艺研究撰写的基本要求 ----申报 8 申报的格式和内容 一. 药品名称结构式分子式分子量化学名 二. 制备路线及详细依据 三. 详细化学反应式反应条件及工艺流程图 四. 详细制备工艺 五. 精制方法及其方法依据 六.
CTD格式申报撰写要求(原料药)一目 录3.2.S 原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1 生产商3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制3.2.S.2.3 物料控制3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5 工艺验证和评价3.2.S.2.6 生
工程要求基本原则页边距的要求 上 下 cm左 cm右 cm 页眉及页脚为 cm纸张要求:所有的工程纸张全部采用A4重量为70克优质白纸 字体要求:所有的施工方案及施工组织设计内容字体大小全部采用宋体小四字体行距位行距其它的工程字体全部采用宋体标题字体的大小采用二号加粗宋体字其它字体的大小可以根据纸张的大小在满足字体大小一致的前提下自行设定年月日要求:对于工程中签订的年月日要求必须是8
(第二稿草稿)二OO?五年三月2目录一概述···································································································································?1二撰写格式和要求·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?
深圳翰宇药业股份有限Textmasterformate durch Klicken bearbeitenZweite EbeneDritte EbeneVierte EbeneFünfte EbeneKlicken Sie um das Titelformat zu bearbeitenPage ? 天下之道 仁心为药Textmasterformate durch Klicken bear
原料药生产工艺优化主要途径??序号优化目标主要优化途径1提高产品质量(纯度含量粒度等)提高反应选择性(温度浓度)改变工艺流程(步骤重置或引入新步骤)改变工艺条件(温度压力pH等)2杜绝减少安全隐患改变物料(试剂)加料顺序或加料速度相对安全的物料试剂替换危险试剂危险原辅料或副产物的淬灭3减少成本提高收率提高反应转化率优化反应温度(基准温度±20℃浮动)延长反应时间优化投料配比优化原料投料方法顺序和投
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级原料药制备工艺研究及中试放大引言原料药制备工艺研究及评价要点化学原料药的中试放大 引言药品研发现状我国药品注册较为普遍的现象已有国家药品标准的审评思路原料药制备工艺研究及评价要点核心内容主要有:1.工艺路线的选择2.起始原料试剂有机溶剂的
CTD格式申报撰写格式(原料药)3.2.S 原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1 生产商3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制3.2.S.2.3 物料控制3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5 工艺验证和评价3.2.S.2.6 生产工艺的开
制剂处方工艺变更研究及要求苏 敏第三军医大学药学院sumin@内容一、制剂处方工艺变更研究及要求二、药品包装材料或容器变更的研究思路三、变更化学药品储存条件与有效期的要求四、药品规格的变更研究思路变更的基本概念 ?变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化,变更是上市后的变化 ?变更内容涉及产品处方、工艺、质量标准、包装、储存条件
原料药DMF撰写说明申报正文及撰写要求3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1药品名称? ? ?提供原料药的中英文通用名化学名化学文摘(CAS)号以及其它名称(包括国外药典收载的名称)3.2.S.1.2 结构? ? ?提供原料药的结构式分子式分子量如有立体结构和多晶型现象应特别说明3.2.S.1.3 理化性质? ? ?提供原料药的物理和化学性质(一般来源于药典和默克索引等)具体包括如下
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