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    请阅以下二个附件 附件一 第六条 实施医疗器械分类的判定原则 (一)实施医疗器械分类应根据分类 =判定表ie=utf-8src=wenda_link判定表进行 (二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行同一产品如果使用目的和作用方式不同分类应该分别判定 (三)与其它医疗器械联合使用的医疗器械应分别进行分类医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离根据附件的情况单独分类 (四)作用于人体

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  • 风险析报告.doc

    医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称:(注册标准上的名称)风险评价人员及背景:(项目组长医学角度的大夫技术角度的设计人员应用角度的市场角度的并提供人员资格证明如受过的培训资格职称等级)编 制: 日 期:批 准: 日 期:1. 编制依据 相关标准1) YY0316-2003医疗器

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    聽障人士就業所面對的挑戰香港聾人福利促進會總幹事黃何潔玉女士認識聽障人士聽障人士可分為全聾及弱聽大部份極度嚴重聽障人士就算戴上助聽器也幫助不大而弱聽人士可借助合適的助聽器而聽到不同程度的聲音?與聽障人士溝通除了手語外亦有其他方法如唇讀筆談及混合法即是手語唇讀及筆談三種方法一起使用就業服務中心目標及提供的服務香港聾人福利促進會就業服務中心的目標是希望推動平等機會鼓勵傷健一家並且發展聽障人士的潛能支持

  • 按123.doc

    号分类名称名称品名举例管理分类6801-26801基础外科手术器械基础外科用刀手术刀柄和刀片皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀I6801-36801基础外科手术器械基础外科用剪普通手术剪组织剪综合组织剪拆线剪石膏剪解剖剪纱布绷带剪教育用手术剪I6801-46801基础外科手术器械基础外科用钳普通止血钳小血管止血钳蚊式止血钳组织钳硬质合金镶片持针钳普通持针钳创夹

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    (医疗器械类)编码1违法行为未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械包括依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定予以处罚的情形:1.已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建改建厂房未经批准擅自生产的伪造他人厂名厂址产品批号的伪造或冒用《医疗器械产品注册证》擅自增加无菌器械型号规格的2. 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的3. 违反《医疗器械注册管理办法》第三

  • 目录.doc

     6801基础外科手术器械序号名 称品 名 举 例管理类别-1医用缝合针(不带线)?Ⅱ-2基础外科用刀手术刀柄和刀片皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀Ⅰ-3基础外科用剪普通手术剪组织剪综合组织剪拆线剪石膏剪解剖剪纱布绷带剪教育用手术剪Ⅰ-4基础外科用钳普通止血钳小血管止血钳蚊式止血钳组织钳硬质合金镶片持针钳普通持针钳创夹缝拆钳皮肤轧钳子弹钳纱布剥离钳海绵钳帕巾

  • 规则.doc

    《医疗器械分类规则》(局令第15号)医疗器械分类规则(局令第15号) 《医疗器械分类规则》于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过现予发布自2000年4月10日起施行 局长:郑筱萸

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