过氧化氢干雾灭菌系统在洁净区空间灭菌中的应用【关键字】制药厂洁净区灭菌 冻干粉针洁净车间灭菌 过 氧 化氢干雾灭菌【概述】新版GMP的发布为制药企业带来了一次革命性的产业升级对众多制药企业来说如何通过新版GMP如果将新版GMP与自身企业生产条件相结合是一个必须考虑的问题其中针对消毒环节的要求是重中之重要满足GMP洁净区的空间消毒要求所采用的试剂必须具备以下特点:1消毒能力必须是高效的即
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洁净区臭氧灭菌验证目录一简述…………………………4二目的…………………………4三工艺原理图…………………5四验证计划……………………5五验证方案……………………9六验证原始记录………………11七验证报告……………………13八验证总结……………………14一简述臭氧有很高的能量很不稳定在常温常压下臭氧结构易变很快自行分解为氧和单个氧原子后者具有极强的氧化作用臭氧的半衰期为2225min生成臭氧的
洁净区空气臭氧灭菌管理规程目的:规范洁净区空气臭氧灭菌管理程序保证工艺卫生预防微生物污染范围:洁净区空气臭氧灭菌管理责任:生产部部长生产主管设备工程部部长HVAC系统操作人员QA质监员对本规程实施负责内容:1.洁净区空气臭氧灭菌由HVAC系统操作人员完成1.1臭氧灭菌操作之前确保生产人员全部离开洁净区保证生产人员安全1.1.1 HVAC系统操作人员根据规定灭菌时间进行洁净区空气灭菌1.2 各
过氧化氢酶等离子体灭菌器密灭菌记录灭菌日期灭菌器编号批次号主要灭菌物品名称灭菌程序号主要运行参数操作员化学指示卡黏贴处灭菌日期灭菌器编号批次号主要灭菌物品名称灭菌程序号主要运行参数操作员化学指示卡黏贴处 :
VHP气化过氧化氢灭菌系统 ? 名称:气化过氧化氢灭菌机型 号:价 格:0元低温灭菌工艺(4-80°C)蒸熏完成残留物很少(不需再次清洁)蒸熏后无有毒副产品 (健康 安全)对于其他物品无影响(装置电器洁净室墙板等)VHP 工艺十分容易验证 (符合法规要求 工艺控制)环保 (健康 安全)对高效过滤器穿透性好 (玻璃纤维)在低气体浓度(1-2mgl = 1000ppm)下对大多数的微生物 灭
过氧化氢等离子体灭菌器(强生200型)操作流程 一操作程序1显示器屏幕上显示出touch screen to start(触屏开始)字样用手随意点击屏幕任何位置进入下一操作2如需插入新卡匣屏幕则会显示出Please insert new cassette此时插入新卡匣后继续下一操作3点击keyboard(键盘)进行操作人员登陆:触摸operation空格处使光标出现在此栏键入小写字母o
洁净区臭氧灭菌验证及方案一简述臭氧有很高的能量很不稳定在常温常压下臭氧结构易变很快自行分解为氧和单个氧原子后者具有极强的氧化作用臭氧的半衰期为2225min生成臭氧的原料主要是空气和电能臭氧杀菌机制:(1)作用于细胞膜导致细胞膜的通透性增加细胞内物质外流使细胞失去活动(2)使细胞活动必需的酶失去活性(3)破坏细胞内的遗传物质或使其失去功能臭氧杀灭病毒是通过直接破坏核糖核酸或脱氧核酸完成的而杀灭细菌
洁净区臭氧灭菌验证及方案一简述臭氧有很高的能量很不稳定在常温常压下臭氧结构易变很快自行分解为氧和单个氧原子后者具有极强的氧化作用臭氧的半衰期为2225min生成臭氧的原料主要是空气和电能臭氧杀菌机制:(1)作用于细胞膜导致细胞膜的通透性增加细胞内物质外流使细胞失去活动(2)使细胞活动必需的酶失去活性(3)破坏细胞内的遗传物质或使其失去功能臭氧杀灭病毒是通过直接破坏核糖核酸或脱氧核酸完成的而杀
洁净车间物体表面臭氧灭菌及臭氧设备选型 如何选用臭氧发生器就必须知道臭氧发生器的评价指标一般评价一个臭氧发生器最基本的指标是:臭氧产量臭氧浓度可靠性使用寿命等(参考制药厂灭菌)臭氧发生器选型一般按以下方法计算:设:V1为洁净区空间体积V2为HVAC系统空间V3为保持洁净区正压所补充的新风对臭氧造成的损失则灭菌空间的总体积(V)计算为:V= V1 V2 V3? ? V3的确定:根据若干使用臭氧发
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