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第四节 药品生产质量管理规范及其认证管理《药品生产质量管理规范》Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of DrugsGood Manufacturing PracticeGMP GMP是在药品生产全过程实施质量管理保证生产出优质药品的一整套系统科学的管理规范是药品生产和 质量管理的基本准则GMP是国际贸易药品质量签证体制(
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第四章药品监督管理药科学院 药事管理教研室 徐梦丹1本章主要内容2第一节 药品的定义与分类一、药品的定义: 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能与主治、用法和用量的物质。包括:中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。《中华人民共和国药品管理法》31、规定了使用目的和使用方法区别于食
质量管理论文药品生产质量管理论文提高我国药品生产企业质量管理的对策探讨摘 要:药品是人类与疾病做斗争的重要武器药品质量的优劣直接关系到医疗质量及病人的用药安全所以搞好药品的质量管理不仅是药品企业发展的前提也是保证医疗质量的前提本文具体探讨了如何提高我国药品生产企业质量管理的对策 关键词:药品生产企业 质量管理 对策 一完善GMP认证管理体系 (一)改变目前GMP认证两级检查制度 根
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第七章药品生产管理 1将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程包括原料药的生产药物制剂的生产生药的加工制造 药用无机元素和无机化合物的加工制造药用有机化合物的加工制造① 从天然物分离提取制备② 用化学合成法制备药品③用生物技术获得的生物材料的生物制品 第一节药品生产管理的特点药品生产2一、药品生产的主要特点1.机械化、自动化程度要求高;2.生产中使用的仪器设备多,且设备具有 多用性;3.卫生要求严格
药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)中华人民共和国卫生部 令 第 79 号? 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过现予以发布自2011年3月1日起施行 部长陈竺
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