单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求国家药品监督管理局药品认证管理中心 梁 之 江 主任药师2002 年 8 月 制药企业的标准操作规程(SOP)或 简称为标准操作程序是制药企业文件 系统的主要组成部分制定SOP的步骤 制药企业一定要根据本企业药品生产的实际围绕GMP的要求:
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药品生产与GMP知识主讲人:刘明月第一部分 GMP概述在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则是一套保证药品质量的系统的科学的全面质量管理制度不仅通过检验证明达到质量要求而且通过全面管理和严密监控获得预期质量可以防止生产过程中药品的污染混药和错药 GMP 概述 GMP是英文名Good Manufacturing
药品GMP认证申报 药品生产质量管理规范认证申报申 报 人:××××制药有限申报人地址:×××市×××区××路××号联 系 人:×××联系人:0991-1234567 12345678991 ××××制药有限药品生产质量管理规范认证申报目录1《药品GMP认证
--药品无菌保证基本原理江苏 无锡 2006-09 邓海根 denghgwst.net1内 容微生物基础知识简介热力灭菌基本原理药典对最终灭菌产品的无菌标准注射剂常见灭菌方法灭菌工艺的验证常见灭菌设备介绍(示意)容器密封可靠性验证2第一部分微生物基础知识简介3一微生物生存的环境人类生活的环境充斥着大量微生物 海拔100英里(约160公里)以上海平面以下600英尺(约182米)的地方都可以发现
附件1:药品GMP认证申请要求1 企业的总体情况 企业信息◆企业名称注册地址◆企业生产地址邮政编码◆联系人传真联系(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人联系) 企业的药品生产情况◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动包括进口分包装出口以及获得国外许可的药品信息◆营业执照药品生产许可证涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址
目 录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc365362923 申报材料之一 PAGEREF _Toc365362923 h 3 HYPERLINK l _Toc365362924 申报材料之二 PAGEREF _Toc365362924 h 4 HYPERLINK l _Toc365362925 1企业信息 PAGEREF
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级成都 杨敏 QQ125329627迎检培训一回顾GMP二什么是认证检查三有那些准备工作问答技巧四迎检一GMP简述——药品质量药品质量安全有效均一稳定 质量设计——实现过程——质量判定——改进质量的形成设计赋予生产形成检验证明贮存保持质量不是检验出来的而是设计和生产出来的药品质量设计过程结果 质量影响因素环法料机人质量
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级成都 杨敏 QQ125329627迎检培训一回顾GMP二什么是认证检查三有那些准备工作问答技巧四迎检一GMP简述——药品质量药品质量安全有效均一稳定 质量设计——实现过程——质量判定——改进质量的形成设计赋予生产形成检验证明贮存保持质量不是检验出来的而是设计和生产出来的药品质量设计过程结果 质量影响因素环法料机人质量
--清 洁 验 证二零零六年十二月内 容由来重点范围清洁验证的四个阶段开发方案准备方案实施监控及再验证阶段清洁合格标准清洁验证小结YZJ-6个问题由 来1988年有一个制剂--消胆胺树酯因原料药受农用杀虫剂降解物污染从市场撤回污染的原因是使用了回收溶剂回收溶剂的桶管理不善那些桶原用以贮存杀虫剂生产中的回收溶剂此后又用来贮存消胆胺树酯的回收溶剂受杀虫剂污染的原料药发往另一个制剂生产厂结果污染了流化床
GMP培训 基础知识1.什么是GMP GMP—药品生产质量管理规范是在药品生产全过程中用科学合理规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法是药品生产和质量管理的基本准则2.GMP的实质是什么 防止差错防止污染3GMP的中心思想是什么 任何产品质量的形成是设计和生产出来的而不是检验出来的4基本内容主要包括三个方面: 人员(实施GMP的保证)厂房设备和原材
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