关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知国食药监注[2008]242号2008年05月15日 发布 各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据《药品注册管理办法》为指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究国家局组织制定了《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》现予印发请参照执行本指导原则涉及的变更当研究结果显示需要进行人体生物等效性试验或者临床试验的应当向国
【H】指导原则编号:已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)二OO八年一月目 录一概述……………………………………………………………… 2二已上市化学药品变更研究工作的基本原则…………………… 3三变更原料药生产工艺…………………………………………… 7四变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料……………………15五变更药品制剂的生产工艺………………………………………24六变更药品规格和包
浙江省食品药品监督管理局文件浙食药监市〔2008〕44号浙江省食品药品监督管理局关于印发《全省小药店质量安全整治与规范试点工作方案》的通知各市食品药品监督管理局:为贯彻落实《全省十小行业质量安全整治与规范试点工作方案》(浙十小发[2008]1号)抓好全省小药店质量安全整治与规范试点工作我局制订了《全省小药店质量安全整治与规范试点工作方案》现下发给你们请认真贯彻执行 《
附件:第六类餐饮服务许可现场核查表(适用于中央厨房)单位名称: 地 址: 核查日期: 核查内容核查和评价方法编号审查项目的重要性结果判定符合不符合1.选址选择地势干燥有给排水条件和电力供应的地区不得设在易受到污染的区域距离粪坑污水池暴露垃圾场(站)旱厕等污
参考件——按照国食药监械〔2008〕314号文要求以电刺激理疗仪为例注:如果产品还涉及其他安全专用标准建议以附录B的型式出现附录A安全特征及适用性项目 刺激器主要安全特征.1 按防电击类型分类:Ⅰ类.2 按防电击类型分类:具电刺激理疗功能应用部分BF型.3 按对进液的防护程度分类:IPX0(不防进液的封闭设备).4 按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分
关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知国食药监械[2009]833号2009年12月16日 发布各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为了加强医疗器械生产监督管理规范医疗器械生产质量管理体系根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》现印发给你们请遵照执行
关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知国食药监械[2009]834号2009年12月16日 发布各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为了加强对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》检查工作的管理根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》现印发给你们请遵照执行
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国食药监注〔2012〕122号附件:1.健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则2.抗病毒药物病毒学研究申报要求的指导原则3.新药用辅料非临床安全性评价指导原则4.药物代谢产物安全性试验技术指导原则5.预防和或治疗流感药物临床研究指导原则6.治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则7.治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则8.抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则9.
赣市食药监药〔2016〕25号赣州市食品药品监督管理局关于印发赣州市药品流通领域专项整治工作方案的通知各县(市区)市场和质量监督管理局(食品药品监督管理局)市局开发区分局:现将《赣州市药品流通领域专项整治工作方案》印发给你们请结合工作实际精心组织认真贯彻落实赣州市食品药品监督管理局2016年5月10日 (公开属性:主动公开)赣州市药品流通领域专项整治工作方案为深刻汲取山东济南疫苗系列案
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