陕西省重新聘任的国家药品GMP检查员序号单位公示批备注林 毅省食品药品监督管理局认证中心1翁吉安安康市食品药品监督管理局1杨志信省食品药品监督管理局认证中心1王 力省食品药品监督管理局1唐小波省食品药品监督管理局2王四清省食品药品监督管理局认证中心2齐惠丽省食品药品监督管理局2沈四清西安市食品药品监督管理局2刘 燕省食品药品监督管理局3王成忠省食品药品监督管理局3钟家强安康市食品药品监督管理局
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关于公布第四批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知国食药监办[2010]284号各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为加强对药品GMP检查员的管理规范检查员队伍建设按照国家局开展药品GMP检查员重新聘任工作计划经各省(区市)食品药品监管部门推荐国家局综合考评李卫华等123人为第四批重新聘任的国家药品GMP检查员现予公布并核发《国家药品GMP检查员证》附件:第四批重新聘任的
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药品GMP检查评定标准235条与259条的主要变更 雨 思 二00七年十一月一前言 2药品GMP认证检查项目共235项其中关键项目(条款号前加)58项一般项目177项.4现场检查时应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查应逐项作出肯定或者否定的评定检查中发现不符
药品GMP认证检查项目 《药品GMP认证检查项目》共208项检查项目划分级别为关键项目次关键项目一般项目不符合规定的分别称严重缺陷较严重缺陷轻微缺陷本检查项目中53项85项70项认证检查评定标准项目结果严重缺陷较严重缺陷轻微缺陷0≤<5推荐020-40<5推迟推荐0>400不推荐100注:1.严重缺陷即药品GMP认证关键项目必须全部符合要求2.较严重缺陷达21-40项目则限期在6个月时间内整改完毕
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前 言法 律 依 据药品GMP管理药品GMP管理药品GMP检查药品检查的责任工作人员承诺书药品GMP认证药品GMP认证回顾-时间认证检查分类现场检查基本原则学习伦理与道德学习伦理与道德药品监督管理形势药品检查工作指导思想检查分类的更新理念 文化
无菌原料药常用于注射剂通常可直接分装成注射剂注射用原料药不一定是无菌原料药2009-04APICharacteristics of API Processes11DEVICES2009-043每次进入无菌区域是否有新的无菌服无菌服是否密封是否有标识标明有效期4无菌操作区关键设备表面微生物污染情况人员手工作服的卫生状态是否每班均做动态微生物监控并应纳入批档案作为评估产品无菌状态的重要依据5无菌区域所
无菌原料药常用于注射剂通常可直接分装成注射剂注射用原料药不一定是无菌原料药2009-04APICharacteristics of API Processes11DEVICES2009-043每次进入无菌区域是否有新的无菌服无菌服是否密封是否有标识标明有效期4无菌操作区关键设备表面微生物污染情况人员手工作服的卫生状态是否每班均做动态微生物监控并应纳入批档案作为评估产品无菌状态的重要依据5无菌区域所
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