2010版与2005版药典微生物限度检查法对比引子:新版药典即将实施在这里列出微生物限度检查法的改动2010版与2005版药典微生物限度检查法对比 内容 2010 版 2005 版 总论 细菌与控制菌培养温度合并为 30 35 ℃ 细菌 30 35 ℃ 控制菌温度 35 37 ℃ (2000 版药典是与 2010 版药典一致的 ) 检验量 10g 或 10ml 膜剂 10cm 2 沙门氏菌检验用量
单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级中国药品生物制品检定所单击此处编辑母版标题样式中国药典2010年版微生物限度检查及发展趋势中国药品生物制品检定所web site:.antibiotic e-mail:mashnicpbp.org tel:010-67095509 地址:北京市天坛西里2号 邮编:100050 1无菌微生物限度检查理念环境保
非无菌药品微生物限度检查操作规程起草人日 期年 月 日执行日期2015年12月01日审核人日 期年 月 日颁发部门质保部批准人日 期年 月 日分 发部 门质保部()份 质检部()份生产部()份 物资部()份设备部()份 采供部()份销售部()份 行政部()份财务部()份变更记载:修订号执行日期002012年06月01日012014年05月01日022015年
微生物限度检查法一细菌霉菌和酵母菌计数1 简述细菌霉菌和酵母菌计数是检测非规定灭菌制剂及原辅料受微生物污染程度的方法也是用于评价生产企业的药用原料辅料设备器具工艺流程环境和操的卫生状况的重要手段和依据细菌霉菌和酵母菌计数均采用平板菌落计数法这是活菌计数的方法之一也是目前国际上许多国家常用的一种方法以在琼脂平板上的细菌霉菌和酵母菌形成一个独立可见的菌落为计数依据该法测定结果只反映在该规定
微生物限度检查法细菌及控制菌培养温度为3035℃霉菌酵母菌培养温度为2328℃检验结果以1g1ml10g10ml或10cm2为单位报告特殊品种可以最小包装单位报告检验量检验量即一次试验所用的供试品量(gml或cm2)除另有规定外一般供试品的检验量为10g或10ml膜剂为100cm2贵重药品微量包装药品的检验量可以酌减要求检查沙门菌的供试品其检验量应增加20g或20ml(其中10g或10ml用于阳性
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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级微 生 物 限 度 检 查 法1.微生物限度检查法概述2.我国药品微生物限度标准的发展情况3.我国药品微生物限度检验方法的发展情况4.微生物限度检查法所需的材料5.微生物限度检查试验用物品的准备6.无菌室技术要求7.细菌霉菌与酵母菌的检查方法供试品的抽样保存及检验量试验操作前的准备供试液的制备对照用菌液的制备 菌数测定阴性对照
61微生物限度检测 (MICROBIAL LIMIT TESTS)此章提供方法来检测可能存在的好氧微生物其他制药过程中可能出现的微生物的数量包括原材料和成品中的如果经过验证确认可以得到相同或更好的检测结论也允许采用自动化的检测方法在样品检测过程中须进行无菌操作若无特别说明则培养(incubate)一词指在30—35℃的培养箱内培养24至48小时生长(growth)一词用于专门的判定说明存在和可能存
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