新药临床试验的原理与操作(5)--规范的随机双盲对照试验与中药疗效评价新药临床试验的原理与操作(5)--规范的随机双盲对照试验与中药疗效评价中国新药杂志 2000年第10期第9卷 临床试验与生物统计:崔天红 曹彩 汤旦林 万阜昌单位:崔天红(国家中医药管理局机关服务中心科技开发处北京 100026) 曹彩(国家药品监督管理 局药品认证管理中心北京 100061)汤旦林(中日友好医院北京
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医疗器械临床试验与药物临床试验的区别2015-08-17 医疗器械临床试验与药物临床试验的区别医疗器械的临床试验和药品一样需要遵循ICH-GCP以及各种临床试验相关的法规但由于器械的产品特殊性导致它和药品的试验有明显的区别一医疗器械的产品特殊性1不同领域的医疗器械产品跨度很大对于药品来说不同治疗领域的药品会有一些差异但从临床试验的操作角度来说区别不是很大学习一下新领域的产品知识和背景知识即可弥补对
第一部分 总则 第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则使数据的采集录入和报告做到及时完整准确和一致使受试者的权益和健康得到保护并保障其安全保证临床试验遵循己批准的方案药物临床试验质量管理规范(GCP)和有关法规使试验结论科学可靠根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《药品注册管理办法》《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规
中药治疗糖尿病随机对照试验的系统评价计划书【背景】: HYPERLINK : t _blank 糖尿病是高血糖状态所致的综合征由于 HYPERLINK :_ t _blank 胰岛素分泌绝对或相对不足而引起体内糖蛋白质脂肪代谢等异常以 HYPERLINK :_ t _blank 葡萄糖耐量减低血糖增高和糖尿为该病的特征临床表现早期无症状发展到症状期临
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一份参照国际规范制定的新药临床试验标准操作规程( SOP)临床试验与生物统计 [编者按] 我国《药品临床试验管理规范》( GCP) 第七条规定:临床试验开始前研究者和申办者应就试验方案试验的监查稽查和标准操作规程等达成书面协议第四十六条规定:监查员应遵循标准操作规程又在第十一章第五十八条规定:申办者及研究者均应采用标准操作规程以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施并且在附录二中说明
主要内容药品注册药品注册药品注册药品注册-药物临床试验分期11 9193合 格药物临床试验机构资格认定-现场检查药物临床试验机构资格认定-现场检查药物临床试验机构资格认定-现场检查常提的问题:常提的问题:常提的问题:我院药物临床试验的运行要求我院药物临床试验存在的主要问题 谢 谢
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药品临床试验管理规范-GCP 在中国 游 凯中国医学科学院 中国协和医科大学北京协和医院中国对药品临床研究有关的管理法规?药品管理法?1964年人大通过 ?新药审批办法?1985年卫生部颁发?新生物制品审批办法?几十个与新药临床研究有关的审批监督管理补充规定与文件通知等1985-1998陆续发布?
药品临床试验标准操作规程2005.5山东XXXX制药有限注册部药品临床试验标准操作规程前言为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则使数据的采集录入和报告做到及时完整准确和一致使受试者的权益和健康得到保护确保临床试验遵循试验方案药物临床试验质量管理规范(GCP)和有关法规使试验结论科学可靠根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《药品注册管理办法》《赫尔辛基宣
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