质 量 手 册文件编号:QXXX-10001-C编 制:质量文件编制小组 2009 年01月01日审 核: 年 月 日批 准: 年 月 日版 号: 第版(2009年)受控状态: 分 发 号:2009-01-20发布
体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序一办事依据:《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》(试行)《体外诊断试剂管理办法》(试行)《体外诊断试剂生产实施细则》(试行)质量体系考核申请条件:1申请第二三类体外诊断试剂准产注册重新注册的生产企业2企业需完成质量体系的前期试运行或自查验证工作如产品标准的制订发布产品自测质量体系自查及内审等工作(申请体系考核时需提交相应验证文件即产品标准和临床验证
体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序及申报要求?一办事依据:《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》(试行)《体外诊断试剂管理办法》(试行)《体外诊断试剂生产实施细则》(试行)二质量体系考核申请条件:(一)企业应取得医疗器械生产企业许可证和营业执照(二)企业已完成体外诊断试剂临床试验(二)企业应当按照《体外诊断试剂生产实施细则》的要求组织自查符合要求后方可提出质量管理体系考核申请三 申请
《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核自查表》(试行) 自查企业名称: 自查日期: 自查人员: 上海市食品药品监督管理局编制说 明一制定依据依据《体外诊断试剂生产实施细则》(和《体外诊
《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核自查表》(试行) 自查企业名称: 自查产品名称: 自查日期: 自查人员(内审员): 管理者代
万方数据
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级体外诊断试剂生产及质量管理规范培训辽宁科骏生物有限体外诊断试剂质量管理体系考核文件体系《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准
体外诊断试剂质量管理体系文件(2013年)体外诊断试剂经营质量管理体系文件目录1质量受权人制度2质量管理文件的管理3内部评审的规定4质量否决的规定5首营企业和首营品种审核规定6诊断试剂购进验收入库储存销售出库运输售后服务的管理7进口产品质量审核管理8产品效期和批号管理9不合格品的管理10退货管理11产品召回管理12冷链管理制度(若有)13设施设备的管理14人员培训的管理15人员健康状况的管理
国食药监械〔2007〕239号附件2体外诊断试剂生产生产实施细则(试行)(征求意见稿)国家食品药品监督管理局二○○六年五月 体外诊断试剂生产生产实施细则(试行)目 录第一章 总则第二章 组织机构人员与质量管理职责第三章 设施设备与生产环境控制第四章 文件与记录第五章 设计控制与验证 第六章 采购控制第七章 生产过程控制第八章 检验与质量控制第九章 产品销售与客户服务控制第十章
《质量管理制度》(TWQS-3)目录序号文件编号文件名称页码1TWQS01-3质量体系文件管理制度32TWQS02-3质量管理体系内部审核制度53TWQS03-3质量否决的制度64TWQS04-3质量信息管理制度75TWQS05-3首营企业和首营品种审核制度96TWQS06-3体外诊断试剂购进管理制度107TWQS07-3体外诊断试剂质量验收管理制度118TWQS08-3体外诊断试剂储存管理
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