医疗器械生产企业质量体系考核办法《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过现予发布自2000年7月1日起施行 二○○○年五月二十二日 医疗器械生产企业质量体系考核办法 第一条 为加强医疗器械管理强化企业质量控制保证病患者的人
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附件4:医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南(试点用)按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作严格审查程序和要求统一检查标准制定本检查指南一检查评定方法1.无菌医疗器械生产企业质量管理体系规范检查须根据申请检查的范围按照无菌医疗器械实施细则确定相应的检查范围
医疗器械注册质量管理体系核查申请表注册申请人:(盖章)住所:生产地址:填写日期: 年 月 日填写说明1.注册申请人必须按照要求如实填写并对所填写内容的真实性负责2.注册申请人应当在封面加盖公章3.质量管理文件目录是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录4.申请检查产品基本情况按照每一个产品或者每一个注册申请单元单独填写一内容真实性承诺书本企业按照相关要求建立了质量管理体系并
医疗器械生产企业质量体系考核办法《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过现予发布自2000年7月1日起施行 二○○○年五月二十二日 医疗器械生产企业质量体系考核办法 第一条 为加强医疗器械管理强化企业质量控制保证病患者的人
医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过现予发布自2000年7月1日起施行? ???????????????????????????????????????????????? 二○○○年五月二十二日? ?????????????????? 医疗器械生产企业质量体系考核办法? 第一条? 为
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附件5:医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指南(试行)(试点修改稿)按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作统一检查标准制定本检查指南一检查评定方法1.无菌医疗器械生产质量管理规范检查须根据申请检查的范围按照无菌医疗器械实施细则确定相应的检查范围和内容2.无菌医疗器械检查项目共253项其中
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