起草的指导思想: 完善检查法 增加试验的可操作性 使方法更具科学性,保证检验结果的准确性 与国际接轨微生物限度检查法1051230● 验证的目的:确认所采用的方法适合于供试品的微生物限度检查。 ● 验证的意义:保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。2051230 ●微生物限度检查法验证的必要性理论、试验结果 ●验证的内容 准确性(回收率)、专属性 3051230 验证的类型● 前验证: 建立
文件编号:SVP YF-0-01-00验证文件微生物限度检查法验证方案深圳技师学院目 录适用范围目的概述验证所需要的仪器设备及文件可接受的限度范围标准测试方法异常情况处理测试结果结论再验证周期 11附表 : PAGE 1 9验 证 文 件
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级微生物限度检测解读一 微生物基础知识二 微生物限度检验三 2005版药典与2010版药典的区别 一微生物检测基础知识 基本知识1.1什么是微生物 微生物是一群形体非常微小肉眼看不到或很难看清它的生物只有通过光学或电子显微镜放大几百倍
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级微生物限度检验方法验证 2007.41微生物限度检查(Microbial Limits Test) : 是指非无菌制剂及原辅料受到微生物污染程度的检查包括:1)细菌计数2)霉菌及酵母菌计数3)控制菌检查:大肠杆菌沙门菌铜绿假单胞菌金黄色葡萄球菌大肠菌群2细菌霉菌及酵母菌计数样品10g或10ml90ml缓冲
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级微 生 物 限 度 检 查 法1.微生物限度检查法概述2.我国药品微生物限度标准的发展情况3.我国药品微生物限度检验方法的发展情况4.微生物限度检查法所需的材料5.微生物限度检查试验用物品的准备6.无菌室技术要求7.细菌霉菌与酵母菌的检查方法供试品的抽样保存及检验量试验操作前的准备供试液的制备对照用菌液的制备 菌数测定阴性对照
乐脉丸微生物限度检查法方法学验证【处方】 丹参998g 川芎499g 赤芍499g 红花499g 香附 木香山楂【制法】 以上七味加水煎煮三次每次1小时加水量分别为1088倍合并煎液滤过滤液低温(4550℃)浓缩至相对密度为(50℃)的清膏在80℃以下干燥粉碎加入适量淀粉用90乙醇和大豆油制软材挤压一滚圆制丸干燥制成1000g即得 【用法用量】口服一次12袋一日3次【微生物限
微生物限度检查SOP1.适用范围:适用于本各品种微生物限度检查职责检验员:严格按SOP进行检验QC主管:监督检查执行情况定义微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及原辅料包材受到微生物污染程度的一种检查方法包括染菌量及控制菌的检查微生物限度检查的一般要求4.1环境要求 微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行检验全过程必须严格遵守无菌操作防止
微生物限度检查法及其方法学验证????????摘要:本文从四个方面介绍2005版微生物限度检查法增修订内容重点介绍细菌霉菌及酵母菌计数方法的验证和控制菌检查法的方法验证提请申报单位注意在后续品种的研发和申报过程中对所采用的微生物限度检查法进行方法学验证以增加试验方法的完整性保证检验结果的可靠性.???????关键词:微生物限度检查法 方法学验证???????微生物限度检查法是检查非规定灭菌制剂及其
注射用水微生物限度检查方法验证方案文件编码:项 目姓 名签 名日 期起 草审 核审 核批 准生效日期年 份 注射用水微生物限度检查方法验证目
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级保健食品的微生物限度检验方法验证浅析引言随着国民生活水平的提高人们对生活的质量也有了较高的要求防病于未然的健康意识逐渐被人们所重视保健食品随之成为人们脱离亚健康的途径之一我国的保健食品概念是1996年《保健食品管理办法》中的标明具有特定保健功能的食品即适宜于特定人群食用具有调节机体功能不以治疗疾病为目的的食品具有三种属性:食品
违法有害信息,请在下方选择原因提交举报