美国药典25版等规定细菌内毒素检查项的药品品种?? 自从美国药典20版(1980年)正式收载细菌内毒素检查法以来原规定的热原检查项逐步被细菌内毒素检查项所取代美国药典23版(1995年)收载的药品中已经有471种药品规定了细菌内毒素检查项的品种很少中国药典只有13种中国药典2000年版规定细菌内毒素检查项的品种也只有69种而美国药典(2000年版)规定细菌内毒素检查项的品种正版已达586种(不
细菌内毒素检查实验原理实验试剂试验器具检查方法概述供试品溶液的制备内毒素限值的确定最大有效稀释倍数(MVD)的确定鲎试剂灵敏度复核干扰试验10供试品的细菌内毒素检查1实验原理:利用鲎试剂与微量内毒素产生凝聚反应的现象以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法细菌内毒素的量用内毒素单位(EU)表示2实验试剂:①鲎试剂:从海洋无脊椎动物鲎的蓝色血液中提取的变形细胞溶解物经低温冷冻干燥精
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级细菌内毒素检查法 《中国药典》2010年版培训班 山东省药品检验所2010.10主 要 内 容细菌内毒素检查相关理论及概念《中国药典》2010年版增修订情况细菌内毒素检查法及注意事项细菌内毒素检查相关理论及概念 细菌内毒素 鲎试剂 鲎试剂与内毒素的反应机理 细菌内毒素检查名词解释细
细菌内毒素检查201012目录1、实验原理2、实验试剂3、试验器具4、检查方法概述5、供试品溶液的制备 6、内毒素限值的确定7、最大有效稀释倍数(MVD)的确定 8、鲎试剂灵敏度复核9、干扰试验10、供试品的细菌内毒素检查实验原理利用鲎试剂与微量内毒素产生凝集反应的现象,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。阳性结果细菌内毒素的量用内毒素单位(EU)表示。实验试剂鲎试剂从海洋无脊椎
非无菌药品微生物限度检查操作规程起草人日 期年 月 日执行日期2015年12月01日审核人日 期年 月 日颁发部门质保部批准人日 期年 月 日分 发部 门质保部()份 质检部()份生产部()份 物资部()份设备部()份 采供部()份销售部()份 行政部()份财务部()份变更记载:修订号执行日期002012年06月01日012014年05月01日022015年
71 STERILITY TESTS 无菌检查法The following procedures are applicable for determining whether a Pharmacopeial article purporting to be sterileplies with the requirements set forth in the individual mono
细菌内毒素检查法标准操作规程目的: 建立细菌内毒素检查的基本操作为细菌内毒素检查人员提供正确的操作规程 2. 依据: 《中华人民共和国药典》2000年版二部 3. 范围: 本标准适用于细菌内毒素检查的操作 4. 职责: QC细菌内毒素检查人员对本标准的实施负责 5. 程序: . 定义:细菌内毒素检查法:本法系利用鲎试剂与细菌
2007-9-10Bitab细菌内毒素检查技术讲 义北京毕特博生物技术有限责任2007年9月2007-9-101Bitab目 录一细菌内毒素检查的基础理论-------------3二 BET试验前的准备------------------------24三细菌内毒素检查的实验技术-------------281鲎试剂灵敏度复核-----------------------
细菌内毒素和热原检查法郝树彬基础知识热原:注入人体后可引起发热反应的物质。1 材料的致热性。2 因微生物污染造成的热原反应。热原的检查方法体内热原检查法兔温法(PT)是一种体内的、全热原的检查方法。1942年USP12版第一次收载。各国药典至今仍在使用。体外热原检查法(ITP)是一种体外的利用人血细胞反应的全热原检查法。尚未有药典收载,欧洲药典将会收载。细菌内毒素检查法(BET)医药工业普遍接受控
住院药房退药管理规定 目的:为了完善医院药房药品质量管理根据《医疗机构药事管理暂行规定》为保证患者用药安全并结合实际工作需要制定本制度 范围:本制度适用于医院药房的退药管理工作 责任:药房主任药房质量管理员药房工作人员内容:一退药原则:根据《医疗机构药事管理暂行规定》为了保证药品质量原则上一经发出的药品不予退换为确保临床用药安全促进临床合理用药体现以病人为中心的宗旨临床科室退药应遵循以下原则:1允
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