单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级 DMF文档撰写要点原料药出口培训课件By 许伟明2011.10于常州 DMF文档撰写要点DMF简介DMF是一份提交给官方的文本含有一种或多种人用(兽用)药品的生产加工包装及储存中有关设备工艺或物料的详细的药物档案即Drug Mast
原料药DMF撰写说明申报正文及撰写要求3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1药品名称? ? ?提供原料药的中英文通用名化学名化学文摘(CAS)号以及其它名称(包括国外药典收载的名称)3.2.S.1.2 结构? ? ?提供原料药的结构式分子式分子量如有立体结构和多晶型现象应特别说明3.2.S.1.3 理化性质? ? ?提供原料药的物理和化学性质(一般来源于药典和默克索引等)具体包括如下
CTD格式申报撰写要求(原料药)一目 录3.2.S 原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1 生产商3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制3.2.S.2.3 物料控制3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5 工艺验证和评价3.2.S.2.6 生
Click to edit Master title styleFirst levelSecond levelThird levelFourth level Mercer职位说明书撰写要点2011年3月10日培训目的理解职位的概念理解职位说明书的应用撰写和完善职位说明书职位是: 一个组织结构的基本单位 动态的而又是相对稳定的 属于组织而不属于职位任职者当员工流动时他带走的是他的管理风格解决问题的
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第六章 专利申请孙家胜6-2 专利文件的撰写6-2.1 说明书的撰写 专利申请文件应当依据专利法及其实施细则有关规定进行撰写但由于不同技术领域具有不同的技术特点所以在撰写时对不同技术领域的发明技术特征的表述就有所不同 专利说明书的撰写与科学论文技术报告以及技术说明书等的撰
主要议题CEP证书申请法规要求CEP证书申请如何申请CEP申请文件涉及到的内容Module 1 行政信息Module 2 CTD总结 CTD内容目录 简介 质量全面总结 .S 原料药Module 3 质量 内容目录 数据主体 .S原料药220320232203202322
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级原料药生产工艺研究撰写的基本要求 ----申报 8 申报的格式和内容 一. 药品名称结构式分子式分子量化学名 二. 制备路线及详细依据 三. 详细化学反应式反应条件及工艺流程图 四. 详细制备工艺 五. 精制方法及其方法依据 六.
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CTD格式申报撰写格式(原料药)3.2.S 原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1 生产商3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制3.2.S.2.3 物料控制3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5 工艺验证和评价3.2.S.2.6 生产工艺的开
摘要撰写说明请能够按照以下结构认真撰写谢谢合作摘要撰写一般包含目的方法结果结论四要素有时也可增加局限等部分目的:给出研究范围目的重要性任务和前提条件不是主题的简单重复方法:简述课题的工作流程研究了那些主要内容在这个过程中做了哪些工作包括对象原理条件程序手段等结果:陈述研究之后的重要新发现新成果及价值包括通过调研实验观察取得了数据和结果并剖析其不理想的局限部分结论:通过对课题研究所得出的结
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