苏州市医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告企业名称法定代表人生产地址自查日期一综述(1)生产活动基本情况序号产品名称注册证号或备案号生产数量是否委托或受托生产未生产的原因1234(2)管理承诺的落实情况 填写说明:包括对企业负责人(最高管理者)履职情况评价管理者代表体系职责的落实情况评价对质量目标的完成产品的质量等方面进行综合评价填写完成请将此说明删除二年度重要变更情况(一)质量体
编号:医疗器械生产企业质量管理体系考核报告 生产企业: 产品名称:生产地址:根据国家食品药品监督管理局:□ 《一次性使用无菌医疗器械产品(注输器具)生产实施细则》□ 《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》□ 《外科植入物生产实施细则》□ 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》对该企业生产的上述产品进行了质量管理体系考
江苏省医疗器械生产企业质量管理体系(22号令)考核申请表生产企业: (盖章)申请目的:□ 第二三类产品首次注册 □ 生产许可证开办 □ 生产许可证延续 □ 生产许可证变更-增加产品 □ 生产许可证变更-生产地址实质性改变检查标准:□ 《医疗器械生产企业质
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医疗器械经营企业质量管理自查报告企业名称:报告时间:(注:以下所有表格全部内容为必填)一基本情况企业名称法定代表人对外办公传真二类经营备案号二类备案经营范围备案日期经营方式经营许可证编号有效期至经营方式经营地址经营面积库房冷库地址库房面积冷库体积是否为具有第三方物流资质企业是否含体外诊断试剂第三方物流资质已签委托协议企业数总数其中:试剂企业数是否为进口医疗器械产品注册代理人如是列出具体产
BJDA-D-(XK)(QX)W-21-04 附件:编号:医疗器械生产企业质量管理体系考核报告(样式) 生产企业:产品名称:生产地址:根据国家食品药品监督管理局:□ 《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》□ 《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》□ 《外科植入物生产实施细则》□ 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》对该企业生产的上述产品进行了质量管理体系考核,考核结论为:□ 通过
《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告自查企业名称盖章:自查产品名称(页面不够可附页)自查人员自查日期:企业负责人(签名)职务:(本表由检查人员填写)《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械现场检查记录表检查企业名称检查地址检查产品名称(含型号规格)检查人员检查日期上海市食品药品监督管理局编制说明:按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告自查企业名称盖章:自查产品名称(页面不够可附页)自查人员自查日期:企业负责人(签名)职务:(本表由检查人员填写)《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械现场检查记录表检查企业名称检查地址检查产品名称(含型号规格)检查人员检查日期上海市食品药品监督管理局编制说明:按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械检查自查报告自查企业名称盖章:自查产品名称(页面不够可附页)自查人员自查日期:企业负责人(签名)职务:(本表由检查人员填写)《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械现场检查记录表检查企业名称检查地址检查产品名称(含型号规格)检查人员检查日期上海市食品药品监督管理局编制说明:按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则
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