新增内容2.正文 收载的药用辅料品种 132 个新增品种 62个 修订内容修订品种 52个4.注重加强安全控制 例1:明胶空心胶囊 安全性项目 亚硫酸盐≤(原限值 ) 氯乙醇(环氧乙烷灭菌工艺) ≤ 对羟基苯甲酸酯类 ≤
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版
内容汇总内容汇总品种:132个药用辅料增修订总体思路和过程增修订特点
一编制工作概况二主要突破和创新(特点)三主要内容与增修订情况简介四存在问题的探讨药典会及媒体的总结与评价中药标准有所突破和创新更符合中药特点中药标准整体水平全面提升尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面将中医药优势技术提升为国家标准药典标准的特点决定难有大的突破和创新药典须保持相对的稳定允许相对滞后 药典标准科学实用和规范为主基调先进性也以此为前提时间紧任务重也是制约先进性的原因之
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一部:药材及饮片植物油脂和提取物成方和单方制剂二部:化学药品抗生素生化药品放射性药品和药用敷料三部:生物制品首次将《中国生物制品规程》并入药典一部:中文汉语拼音拉丁名拉丁 学名二部:中文索引: 英文索引: 三部:中文索引: 英文索引:2.药典附录的增修订 一部为98个新增12个修订48个删除1个二部为137个新增13个修订65个删除2个三部为140个新增62个修订62个删除1个分两卷每
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第六条:增【鉴别】仅反映该药品某些物理化学或生物学等性质的特征不完全代表对该药品化学结构的确证(类似如HPLC或TLC进行有关物质检查的结果以表示杂质限度的情况)第七条:强调【检查】 (1)重点从安全性有效性质量可控性三方面考虑 (2)改变工艺必须对所执行标准进行相应的修订(打假不能简单套用反之亦然)第十一条:(1)辅料必须制定药品标准并经SFDA审批
1 关于十一五期间我国药品标准发展情况和面临的形势2 关于《中国药典》编制指导思想及工作基本原则3 关于《中国药典》2010年版任务目标4 关于《中国药典》2010年版的主要工作原 因上海华联甲氨蝶呤事件凯普未注册-直接供美原料-未GMP认证FDA亦未认证关于《中国药典》编制指导思想及工作基本原则3 关于《中国药典》2010年版任务目标4 关于《中国药典》2010年版的主
药品名称药典规定用量药品名称药典规定用量药品名称药典规定用量土荆皮外用适量水蛭1-3g全蝎3-6g土鳖虫3-10g甘遂红大戟大皂角北豆根3-9g芫花山豆根3-6g仙茅3-10g鹤虱3-9g制川乌白附子3-6g苍耳子3-10g川楝子5-10g白果5-10g两头尖1-3g马钱子生半夏外用适量吴茱萸2-5g制天南星3-9g法半夏3-9g附子3-15g生天南星外用适量姜半夏3-9g杏仁5-10g木鳖子清半
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