相关文档

• 中药中试研究的技术指导原则.ppt

  主 讲 人：马秀璟讲习组成员：周跃华金芳中药天然药物中试研究技术指导原则药品审评中心 2005.71一起草背景及指导思想二整体结构三主要内容四有关问题的说明五结语 2 一起草背景《药品管理法》和《药品注册管理办法》的实施 中试研究的重要性 中试研究的现实3 一起草背景无系统的中试研究指导原则 中试研究中存在的问题较多 申报中存在的问题4一起草背景 1990年卫生部

• 药物研究技术指导原则.docx

  药物研究技术指导原则至2007年11月SFDA共颁布了48项药物研究技术指导原则如下：化学药物适用指导原则[化01]化学药物长期毒性试验技术指导原则(2005年发布)[化02]化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则(2005年发布)[化03]化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则(2005年发布)[化04]化学药物急性毒性试验技术指导原则(2005年发布)[化05]化学药物临床试验报

• 3中药新药治疗中风临床研究技术指导原则.docx

  \* MERGEFORMAT134 \* MERGEFORMAT133 附件3中药新药治疗中风临床研究技术指导原则一、概述中医的中风是指以突然昏仆、不醒人事、半身不遂、口舌歪斜、言语不利、偏身麻木为主要临床表现的病症，病轻者可无昏仆及不醒人事而仅见半身不遂、口舌歪斜等症状，相当于现代医学的急性脑卒中。根据疾病的性质分为缺血性中风和出血性中风。分别相当于现代医学的脑梗死和脑出血。本指导原

• 中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则.doc

  中药天然药物长期毒性研究技术指导原则二OO五年三月 : : : 指导原则编号: 【Z】GPT3-1目 录 一概述 二基本原则 (一)实验管理 (二)具体问题具体分析 (三)整体性 (四)试验设计 三基本内容 (一)受试物 (二)试验动物 (三)给药途径 (五)给药期限 (六)给药剂量 (七)观察指标 (八)观察指标的时间和次数 (九)结果及分析 (十)综合评价 (十一)

• 4中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则.docx

  附件4中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则一、概述恶性肿瘤是严重威胁人类生命的常见病、多发病，尽管现有治疗手段取得了一定疗效，但恶性肿瘤患者仍然缺乏有效的可以治愈的药物。随着近年来肿瘤基础研究的不断进步和对恶性肿瘤疾病认识的不断深入，新的作用机制、作用靶点的抗肿瘤药物不断涌现，呈现出不同于以往传统治疗药物的安全性和有效性特点。治疗恶性肿瘤药物的有效性评价也从以肿瘤客观缓解率（Objecti

• 4-中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则.doc

  #

• 化学药物稳定性研究-技术指导原则.docx

  #

• 抗肿瘤药物临床研究技术指导原则.doc

  指导原则编号: 【H】【】抗肿瘤药物临床研究试验技术指导原则（第二一稿）二○○七六年一三九月目录一概述.....................................................................................................3二临床研究开发的总体考虑...................................

• 化学药物制剂研究基本技术指导原则.pdf

  指导原

• 2中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则.docx

  \* MERGEFORMAT114 \* MERGEFORMAT113 附件2中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则一、概述骨质疏松症（Osteoporosis,OP）是一种以骨量低下、骨微结构损坏，导致骨脆性增加、易于发生骨折为特征的全身性骨病（世界卫生组织，1996）。2001年美国国立卫生研究院提出骨质疏松症是以骨强度下降、骨折风险性增加为特征的骨骼系统疾病，骨强度反映