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随着药品(特别是无菌制剂)的安全性受到越来越广泛的无菌制剂的生产过程也受到药品监管机构越来越严格的管理无菌制剂的灭菌无菌操作及除菌过滤等关键生产步骤被逐渐放大置于最大强度和频度的监管中而这确实也是无菌制剂的关键控制点笔者所在单位有一条小容量注射剂流水线生产产品为非最终灭菌无菌制剂主要以除菌过滤和无菌操作保证再辅之以最终100 ℃水浴灭菌相结合的方式来达到无菌控制要求本文通过对除菌过滤器的
除菌过滤系统验证方案1.概述 xxxxx注射剂是我生产近4年上市品种也是药典品种是用于xxx病脑外伤脑肿瘤颅内炎症等的治疗的一种液体制剂该产品的特点是药效明确药性稳定安全确认除菌过滤0.22μm聚醚砜筒式滤芯使微生物的截留达到除菌过滤目的因此在该产品的整体工艺设计上采用微生物残存概率百万分之一(SAL10-6)并采用105℃30分钟灭菌方式使最终产品符合质量要求 采用的工艺方案流程如下
PNEUMATIC EQUI
H3C SecPath T1000 系列
MULTI-CARTRIDGE FILT
澄清
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导入和导出过滤器自述文件 2007
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