南京市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务的企业验收记录表 企业名称: 现场验收时间:必须在符合《医疗器械经营质量管理规范的》的基础上满足下列条件检查方法合格不合格仓库面积及设施设备1仓库面积101库房面积不少于5000平方米(以建筑面积计下同)其中阴凉库面积不
广西医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务技术要求(试行)第一章 总则第一条 为加强广西区医疗器械经营环节监督管理促进我区医疗器械流通行业健康发展按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》和《广西壮族自治区实施<医疗器械经营企业许可证管理办法>细则》等相关法规规章要求结合我区医疗器械经营监管实际特制定本技术要求第二条 广西壮
南京市医疗器械经营企业验收记录表 企业名称: 现场验收时间:必须在符合《医疗器械经营质量管理规范的》的基础上满足下列条件检查方法合格不合格库房面积及设施设备1经营场所库房面积101从事医疗器械经营批发范围不超过(含)8个类别的批发企业经营场所面积不得少于100平方米(
南京市医疗器械经营企业验收记录表 企业名称: 现场验收时间:必须在符合《医疗器械经营质量管理规范的》的基础上满足下列条件检查方法合格不合格库房面积及设施设备1经营场所库房面积101从事医疗器械经营批发范围不超过(含)8个类别的批发企业经营场所面积不得少于100平方米(
重庆市医疗器械经营企业检 查 验 收 标 准(表)重庆市食品药品监督管理局重庆市医疗器械经营企业检查验收标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定制定本办法一本标准主要内容分为六部分总分为500分(一)企业管理100分(二)人员条件100分(三)设施与设备80分(四)进货与验收80分(五)储存与销售80分(六)培训与售后服务60分二各部分得分率均要达到70以上(含70)在否决项为合格
医疗器械经营企业申办指南一申办时限(一)新开办(换证):自受理之日起30个工作日内(二)需现场检查的变更事项自受理之日起20个工作日(三)不需现场检查的变更事项自受理之日起15个工作日二联系6462289864637928(虞燕群陈冬慧裘斐)三申办条件(一)人员要求人员岗位学历或职称要求专业要求企业负责人中专以上学历或初级以上职称无质量管理人经营三类产品的须具有相关专业大专以上学历或中级
医疗器械生产企业供应商审核指南(征求意见稿)医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立供应商审核制度对供应商进行审核和评价确保所采购物品满足其产品生产的质量和相关法规要求一适用范围本指南适用于中华人民共和国境内医疗器械生产企业对其供应商的管理本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需产品和服务等的企业或单位二审核原则(一)分类管理:生产企业应当以质量为中心并根据采购物品对
上市后监测和再评价的必要性上市后监测相关法规15相关人员的基本要求(建议)熟悉相关的法规具有相关的专业背景具有相关的工作经验具有较强的沟通和协调能力医疗器械生产企业是不良事件的评价主体应根据所获取的可疑医疗器械不良事件信息进行评价及时向所在地省自治区直辖市医疗器械不良事件监测技术机构反馈关联性评价意见分析事件发生的可能原因报告什么报告主体:医疗器械生产企业 报告时限:20个工作日内 -----
BJDA-D-(XK)(QX)W-22-0 《医疗器械生产企业许可证》现场审查记录审查事项:开办变更 换证被审查企业:被审查场地: 拟生产产品及规格型号:序号审查组职务工作单位职务/职称1组长2组员3组员审查情况:序号审查项目总 分实得分得分率复查实得分复查得分率1人员资质402场地103法规资
医疗器械经营企业许可证申 请 表拟办企业名称: 拟法定代表人: 联 系 人: 联 系 电 话: 重庆市食品药品监督管理局垫江县分局填 表 说 明本表所填入内容不得手写须打印本表须一式二份经重庆市食品药品监督
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