附件2
新版GMP条款:第一百四十九条应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程问题:该条款是否混淆了确认和验证的定义新版中的确认和验证定义是否科学讨论:1根据新版术语释义确认证明厂房设施设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动验证是证明任何操作规程(或方法)生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动所以该条款将两者混为一谈增加了大家对条款的误解正解是根据验证的结果确定是否批准工艺规程和操作规程验证
与98版相比主要的变化第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前应当验证其常规生产的适用性生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下应能始终生产出符合预定用途和注册要求的产品第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应作出规定确保厂房设施设备检验仪器生产工艺操作规程和检验方法等能够保持持续稳定
武汉田田药业有限培训讲义厂房设施设备确认讲师:朱心莲新版GMP里的关于确认的条款学习SFDA关于《确认与验证》附录的征求意见稿学习系统影响性评估和部件功能关键性评估来源:ISPE基准指南第5卷《调试与确认》系统设备影响性评估表序号问 题举 例1系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性结晶罐系统干燥器系统 分灌装系统2系统是否与产品或工艺流直接接
附件2确认与验证第一章 范 围第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动第二章 原 则第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程第三章 验证总计划第三条 所有的确认与验证活动都应当事先计划确认与验证的关键要素都应在验
附件1确认与验证(征求意见稿)第一章 范 围第一条 本附录适用于《药品生产质量管理规范》中涉及的所有确认与验证活动第二章 原 则第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程第三章 验证计划第三条 所有的确认与验证活动都应当事先计划确认
附件2确认与验证第一章 范 围第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动第二章 原 则第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程第三章 验证总计划第三条 所有的确认与验证活动都应当事先计划确认与验证的关键要素都应在验
设备确认与验证管理规程文件形成:起草修订人: 日期:审核人: 日期:批准人: 日期:执行日期: 颁发部门:质管部变更历史:原登记号原批准日期原执行日期本次变更原因及内容设备确认与验证管理规程目的:规范设备验证程序加强设备验证管理
4最差条件—在SOP范围内由工艺参数的上下限和相关因素组成的一个或一系列条件与理想条件相比时最差条件使产品或者生产工艺失败的几率为最大但这类最差条件不一定必然导致产品或工艺的不合格挑战性试验—确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件如一个设备一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验风险管理目标过程失效模式和影响分析过程流程图过程关键性分析2010-042010-042010-04验
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级钱应璞单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级内容简介一与验证有关的概念和文件二工艺验证设备验证清洁验证与验证有关的概念和文件条款的关联性(138141149)验证的阶段划分(139140)验证组织及职责验证方法(141142144)验证文件(145146)验证方案(147148)确认与验证概念
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