单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药品生产质量管理规范cGMP培训Current Good Manufacture Practices For Drugs 培训人:张 辉
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级投资协议条款(Term Sheet)投资条款的要素构成1投资金额该条款界定投资者投资总金额购买股数以及该股份占稀 释后总股数的比例该条款还应指明投资人获得该等股份的方式(普通股优先股可转债) 2购买价该条款描述投资人购买每股股份的购买价格 3交割条件投资人应根据投资人和被投资企业都能接受的投资协议进行标的股份的交割除了由被
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级质量管理基础知识培训之ISO9001:2008标准条款制作:Yolanda 日期: 2011.8.8目录:一. 什么是ISO9000系列标准 二. ISO 9000系列标准的由来和历史背景. 四. ISO9000:2008质量管理体系标准的理论
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级GMP知识介绍主讲:阳琳丽GMP的起源与发展起源于 美国最初使用在药品上20世纪70年代引入中国中心思想:产品的质量最终不是检验出来的而是靠建立行之有效的质量保证体系来完善GMP的内涵食品企业通用卫生规范引用标准为 GB14881-94内容与适用范围本规范规定了食品企业的食品加工过程原料采购运输储存工厂设计与设施的基本卫生要
什么是GMPGMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分是保证药品质量并把发生差错事故混药各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法我生产的药品共同成长 共同发展用良心 做好药
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级新版GMP培训2011年03月01日内容:Part 1Part 2Part 3新版GMP的修订过程我国GMP的发展历程新版GMP与98版之间的主要变化一我国GMP的发展历程198219841988199219982011卫生部颁布新版GMP 19981992198819841982中国医药工业制定了我国第一部行业性G
药品GMP认证检查评定标准一药品GMP认证检查项目共259项其中关键项目(条款号前加)92项一般项目167项二药品GMP认证检查时应根据申请认证的范围确定相应的检查项目并进行全面检查和评定三检查中发现不符合要求的项目统称为缺陷项目其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷一般项目不符合要求者称为一般缺陷四缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在应按剂型或产品分别计算五在检查过程中企业隐瞒有关情
条款分解:GMP适用条款共248项其中重点项总共31项一般项217项请各部门按照涉及到本部门的具体条款内容针对本次审核所涉及的六个产品在之前梳理的基础上再次梳理填写梳理思路及所需及梳理结果两栏涉及到多个部门的由第一个部门牵头各个部门配合完成质量部117项其中重点项17项一般项100项生产部77项其中重点项9项一般项68项技术部共48项其中重点项4项一般项44项综合部28项其中重点项2项一
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GMP培训厂房与设施 设备 第四章厂房与设施第一节原则(共八条)第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。 第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。第四十条 企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药
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