变更实施结果确认表变更名称变更申请号变更批准日变更实施期限变更实施结果(记录全部或部分实施的结果):注册单元(按产品标准书区分)变更实施初始品种初始批号总结:该变更在实施期限内已实施(“已实施”是指变更各注册单元已全部实施;同一注册单元的某一品种已实施变更的,则认为该注册单元产品的变更已实施。下同)以下产品在变更实施期
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变更申请书1.变更概要(根据预备评审结果、变更计划评审结果)申请编号:申请日期: 年 月 日申请部门件 名:////变更目的: 变更内容(明确全部变更要点,必要时附页说明)变更要点变更前变更后对象工程:日本方面提出的议案:□是 □否对象产品:对象市场:□日本□美国□加拿大□欧盟 □中国□韩国□台湾□澳大利亚□其他( )等
泰尔茂医疗产品(杭州)有限 品质保证部变更管理规定文件管理号:BQ012版本号:第五版 页码:1/18〈目 录〉 〈页码〉第1 条(目的) P2/18第2 条(适用范围) P2/18第3 条 (用语的定义) P3/18第4 条(变更的等级分类) P3/18第5 条(职责与权限) P3~4/18第6 条(变更手顺) P
BJDA-D-(XK)(ZC)W-43-0 集中研究结果确认表根据《北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案》,我单位制剂品种 委托进行整顿研究工作,全部研究工作已于年 月 日完成。经核对,我单位认可该单位有关本制剂的标准整顿研究结果,同意按此研究结果上报本制剂再注册,并按照整顿后的质量标准执行。委托单位(盖章):受托单位(盖章):医疗机构主要负责人:主要负责人:日期:日期:
变更成本估价单年 月 日件名 : 申请No : 申请部门财务课 本变更的费用如下所记。1.初期费用 单位:2.费用缩减 单位:对象品种现行品变更品增减
变更评审回览票 (□变更计划评审 □变更评审 等级: )申请No 变更管理受理担当 印件名 发行日 / /回览部门确认日确认印意见、疑义、保留理由等培训意向VD责任者/ 出药事责任者/ 出品质保证部/ 出要 · 不
序号原认可项目原依据标准(方法)校准规范名称及代号(含年号)现行检测标准(方法)校准规范名称及代号(含年号)说 明产品检测参数15物理性能洛氏硬度《金属洛氏硬度试验方法》GBT230.1-2004《金属材料 洛氏硬度试验 第1部分 试验方法》GBT230.1-2009标准名称年号变更测试方法原理和设备没有变化检测能力满足要求16物理性能布氏硬度《金属布氏硬度试验方法》GBT231.1-20
合同变更评审确认记录 QR82-02申请者部 门日期申请更改的合同号及内容简介申请更改原因更改后内容及后续相关处理生产部意见评审日期技术部意见评审日期质量部意见评审日期采购部意见评审日期销售部意见评审日期顾客意见评审日期评审结论 总经理/日期
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