单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级体外诊断试剂生产及质量管理规范培训辽宁科骏生物有限体外诊断试剂质量管理体系考核文件体系《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部分 范围和原则 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求第二部分 特殊要求 人员2. 体外诊断试剂生产技术和质量管理人员应当具有医学检验学生物学免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识并具有相应的实践经验以确保具备在生产质量管理中履行职责的能力2. 凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行
《质量管理制度》(TWQS-3)目录序号文件编号文件名称页码1TWQS01-3质量体系文件管理制度32TWQS02-3质量管理体系内部审核制度53TWQS03-3质量否决的制度64TWQS04-3质量信息管理制度75TWQS05-3首营企业和首营品种审核制度96TWQS06-3体外诊断试剂购进管理制度107TWQS07-3体外诊断试剂质量验收管理制度118TWQS08-3体外诊断试剂储存管理
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级净化车间使用培训MAKER BIOTECHNOLOGY牟禹2011.11为何进行培训《药品生产质量管理规范》2010 修订版: 第二十一条 凡在洁净区工作的人员(包括清洁工和设备维修工)都必须定期培训以使无菌药品的操作符合要求培训的内容应包括卫生和微生物
质 量 手 册文件编号:QXXX-10001-C编 制:质量文件编制小组 2009 年01月01日审 核: 年 月 日批 准: 年 月 日版 号: 第版(2009年)受控状态: 分 发 号:2009-01-20发布
体外诊断试剂培训考核试题: 成绩: 评定人:一单项选择题1.《医疗器械管理条例》适用于(B) A.所有与医疗器械有关的单位或个人 B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制生产经营使用监督管理的单位或个人 C.医疗器械生产经营使用的单位或个人 D.医疗器械检验科研信息网络的单位或个人 E.所有有关医疗器械的生
《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核自查表》(试行) 自查企业名称: 自查日期: 自查人员: 上海市食品药品监督管理局编制说 明一制定依据依据《体外诊断试剂生产实施细则》(和《体外诊
《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核自查表》(试行) 自查企业名称: 自查产品名称: 自查日期: 自查人员(内审员): 管理者代
体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序一办事依据:《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》(试行)《体外诊断试剂管理办法》(试行)《体外诊断试剂生产实施细则》(试行)质量体系考核申请条件:1申请第二三类体外诊断试剂准产注册重新注册的生产企业2企业需完成质量体系的前期试运行或自查验证工作如产品标准的制订发布产品自测质量体系自查及内审等工作(申请体系考核时需提交相应验证文件即产品标准和临床验证
体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序及申报要求?一办事依据:《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》(试行)《体外诊断试剂管理办法》(试行)《体外诊断试剂生产实施细则》(试行)二质量体系考核申请条件:(一)企业应取得医疗器械生产企业许可证和营业执照(二)企业已完成体外诊断试剂临床试验(二)企业应当按照《体外诊断试剂生产实施细则》的要求组织自查符合要求后方可提出质量管理体系考核申请三 申请
违法有害信息,请在下方选择原因提交举报