除菌过滤完整性测试的时机以及装置的确认什么时候需要对除菌级过滤器进行完整性测试 XE 完整性测试 只要过滤器被用于除菌完整性测试 XE 完整性测试 就应进行(见图14-22)在线测试还是离线测试过滤器由实际工艺需要决定过滤前还是过滤后进行完整性测试的目的不同图 14-22 完整性测试 XE 完整性测试 可选项滤前完整性测试 XE 完整性测试 模拟细菌截留研究的测试状况得到的测试值与
锰砂滤料锰砂滤料采用天然优质锰矿石加工而成,外观呈红褐色,对地下水除铁除锰有独特效果。锰砂滤料的理化指标: 该产品是用天然锰砂或锰矿石作原料,经破碎加工,多次筛选,加工成含量不同的锰砂滤料。外观粗糙,呈褐色,具有良好的除锰除铁功能,是给水排水行业最理想的产品。作为锰砂滤料的锰形态主要以二氧化锰为主,用户可根椐不同的处理目的。目前,对使用天然MnO2矿砂除铁,其原理有二种:一种是以所谓滤膜的作用,锰
Sterile Product Pack
胰蛋白酶的配制过滤除菌与分装(1ml) 准备样品:Try干粉PBS缓冲液离心管两个冻存管20个盒子一个枪头1盒灭菌器注射器准备工作:将离心管冻存管装载盒子中高温高压灭菌配制:1.称取胰蛋白酶:按胰蛋白酶液浓度为用电子天平准确称取粉剂50mg溶入离心管PBS(PH到左右)液中搅拌混匀置于4℃内过 夜
随着药品(特别是无菌制剂)的安全性受到越来越广泛的无菌制剂的生产过程也受到药品监管机构越来越严格的管理无菌制剂的灭菌无菌操作及除菌过滤等关键生产步骤被逐渐放大置于最大强度和频度的监管中而这确实也是无菌制剂的关键控制点笔者所在单位有一条小容量注射剂流水线生产产品为非最终灭菌无菌制剂主要以除菌过滤和无菌操作保证再辅之以最终100 ℃水浴灭菌相结合的方式来达到无菌控制要求本文通过对除菌过滤器的
#
微孔过滤器完整性测试标准操作规程1准备工作 气源:测试现场需具经过滤后的压缩空气并有减压阀及可微调的气用阀门 联接方式:气源应接在进口观察瓶接在出口气源 ? ? 微孔过滤器进气阀 ? (≤μm孔径 )微孔滤芯 ? ? 微孔过滤器出气阀? ? ? 观察瓶 出现气泡压力 将需做起泡点滤芯放置滤器底盘紧固好将滤器上盖安装好关闭滤器进出口阀门打开滤器上方压力表卡箍取下压力表向滤器内灌
除菌过滤系统验证方案1.概述 xxxxx注射剂是我生产近4年上市品种也是药典品种是用于xxx病脑外伤脑肿瘤颅内炎症等的治疗的一种液体制剂该产品的特点是药效明确药性稳定安全确认除菌过滤0.22μm聚醚砜筒式滤芯使微生物的截留达到除菌过滤目的因此在该产品的整体工艺设计上采用微生物残存概率百万分之一(SAL10-6)并采用105℃30分钟灭菌方式使最终产品符合质量要求 采用的工艺方案流程如下
#
探讨除菌级过滤器的重复使用(上)--除菌级过滤器能否重复使用的决定因素及案例研究:Jerold?M…颇尔生命科学生物制药部科学事务高级副总裁一般认为除菌级过滤器的重复使用可以定义为用于产品或其他工艺流体的多批次过滤专为液体和气体灭菌而设计的膜式过滤器在许多生产工艺中被广泛使用随着经济和市场因素的影响医药生物技术和疫苗产业开始寻求降低操作成 本提高收益率的新方法其中人们可能会考虑除菌级过滤
违法有害信息,请在下方选择原因提交举报