哈药制药总厂纯化水制备系统用户需求标准User requirement specificationURS( 112 01 002 00)部门名称: 112车间 日 期: 2012年5月4日哈药制药总厂用 户 需 求 标 准审 批 表编号HYZ-SB-02002生效期起草审查审核批准项目名称118车间二楼非β类粉针线GMP改造项目设备名称纯化水制备系统部门 112车间职务
用户需用求标准设施设备名称: 2tonh纯化水机组文 件 编 号:STP-GY-SB-001项 目职 责签 名日 期起 草设备技术调研审 核设备技术负责审 核工艺技术负责审 核生产技术负责审 核质量技术负责审 核项目负责人目的:为纯水机组的选型招标采购安装调试运行维护以及售后服务提出依据和技术参考系统描述:为各工艺点和质量控制点提供稳定合格的纯化水主要使用点为:1制剂车间提取车间配料清洗3.
纯化水系统用户需求说明书制 定 人: 签名日期: 制定日期: 签名日期: 审 核 人: 签名日期: 批 准 人: 签名日期: XXXXXXX目录 TOC o 1-3 h z u l
用户需求标准1目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求总括了用户对该项目的质量要求(GMP)描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望主要包括相关法规符合度和用户的具体需求这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准设备生产商有如下情况请给以提出并列表逐条说明:成本不显著增加
User Request Specification用户需求标准纯化水制备系统山东益康药业股份有限2015年03月 : PAGE : : URS名称纯化水制备系统用户需求URS编号版本号生效日期部门职务签字日期起草审核批准分发范围部门数量部门数量备注目 录1目的2范围3整体技术要求4依据的法律法规及标准5公用工程及要求6需方工艺描述及原材料特性7详细技术要求8用户项
用户需求文件名称文件编码纯化水系统用户需求URS -01-001-01河北春天制药有限二0一三年三月起草起草部门签 名日 期工程设备部审核及批准我已阅读本文并确认本方案内容准确无误部门签名日期审核生产管理部质量保证部工程设备部批准生产副总质量总监目录 TOC o 1-3 u 1目的 PAGEREF _Toc317847942 h 42范围 PAGEREF _Toc31784
纯化水制备系统用户需求文件编号:URS-YL-05编写日期:2011.12.08编写部门:生产部保管部门:设备部药业有限地 址: 邮编:传真:联系人: 手机:(0)13邮箱:2011年12月Created with an evaluation copy of Aspose.Words. To discover the full ver
制药股份有限Users Request Specification用户需求纯蒸汽灭菌柜Pure steam Antiseptic machineApproval Before Execution审核和批准Written by方案起草人姓 名职 务签 名日 期邵 壮Reviewed by方案审核人Approved by方案审批人版本 颁布日期 颁布原因 00首次颁布目 录 TOC
This Protocol was reviewed and approved for implementation:NameDateSignaturpiled by:____________________Engineering………………………..Approved by:_____________________Production ManagerApproved by:___
纯化水注射用水(清洁蒸汽)系统的验证发布: 2008-8-21 17:27 : =32op=bbs sjzhtwy 来源: 化工人网中国化工人社区纯化水注射用水(清洁蒸汽)系统的验证 第一节概述 水是药物生产中用量最大使用最广的一种原料用于生产过程及药物制剂的制备 中国药典( 2000 年版)中所收载的制药用水因其使用的范围不同而分为纯化水注射用水及灭菌注射用水 制药用水的原水通常
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