临床试验标准操作规程 附件目录附件1:临床试验机构形式审查记录表附件2:临床试验项目委托书附件3:临床试验申请表附件4:临床试验项目机构审核结果通知附件5:临床试验项目课题组人员信息表附件6:临床试验项目立项评估表附件7:研究者声明附件8:致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会临床试验递交信附件9:研究者简历附件10:临床试验检验及检查明细统计附件11:临床试验协议合同模板附件12:临床试
第一部分 总则 第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则使数据的采集录入和报告做到及时完整准确和一致使受试者的权益和健康得到保护并保障其安全保证临床试验遵循己批准的方案药物临床试验质量管理规范(GCP)和有关法规使试验结论科学可靠根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《药品注册管理办法》《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规
药品临床试验标准操作规程2005.5山东XXXX制药有限注册部药品临床试验标准操作规程前言为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则使数据的采集录入和报告做到及时完整准确和一致使受试者的权益和健康得到保护确保临床试验遵循试验方案药物临床试验质量管理规范(GCP)和有关法规使试验结论科学可靠根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《药品注册管理办法》《赫尔辛基宣
药品临床试验标准操作规程指南第一部分 总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则使数据的采集录入和报告做到及时完整准确和一致使受试者的权益和健康得到保护并保障其安全保证临床试验遵循己批准的方案药物临床试验质量管理规范(GCP)和有关法规使试验结论科学可靠根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《药品注册管理办法》《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学
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华山医院药物临床试验标准操作规程监查员工作指南SOP编号:19生效日期:第1页共5页起草修订人审核者批准者董菲 曹钰然曹国英毛颖修订记录编号原编号修订原因修订者审核者(签名日期)批准者(签名日期)首版新增董菲 曹钰然曹国英毛颖调整内容董菲 曹钰然监查员工作指南目的为使监查员更好地履行职责保证临床试验的顺利进行适用范围适用于本机构所有临床试验责任监查员监查的
临床试验用药品保存的标准操作规程版本号页数2页起草人起草日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日颁布日期年 月 日起效日期年 月 日威海市立医院药物临床试验机构 : 威海市立医院 药物临床试验机构 文件编码:JG- SOP(PM)-011-临床试验用药品保存的标准操作规程
药物临床试验召开启动会的标准操作规程1. 药物临床试验基本合同签署完毕后申办方CRO将协议规定的首笔款打至人民医院账户首笔款到账后研究者去科研处上账上账完成后签署院内合作协议(与试验项目相关的所有辅助科室)上述流程完成后方可召开启动会2. 启动会的具体时间和地点由项目主要研究者机构办公室和申办方共同商议决定3. 参加会议的的人员包括科室研究团队成员(主要研究者参与试验的临床医生药物管理员
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输血申请标准操作规程 1. 申请输血应由经治医师逐项填写《临床输血申请单》由主治医师核准签字连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科(血库)备血 2. 决定输血治疗前经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性征得患者或家属的同意并在《输血治疗同意书》上签字《输血治疗同意书》入病历无家属签字的无自主意识患者的紧急输血应报医院职能部门或主管同意备案并记入病历
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