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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级注塑工艺分析注塑参数 温控参数 成型周期 注塑参数注射量 计量行程(预塑行程) 余料量(缓冲垫) 防涎量(松退倒缩) 螺杆转速 背压(塑化压力)注射压力 保压压力 注射速率 注射量注塑机螺杆(或柱塞)在注射时向模具内所注射的物料的熔体量 通常注射制品与浇注系统的总用料量为注射量的2570最低不小于10总用料量太少则注射成型机
工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号盐酸 胶囊SMP-VT-014-00 制药厂目 录1验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验证目的6 工艺流程图7 有关的文件 工艺规程 标准操作程序 质量标准8 验证内容 收料 粉碎过筛工序 称量配料工序 制粒工序.1 干混过程.2 制粒过程 干燥工序 整粒工序 总混工序 胶囊填充工序1
86(300mg)工艺验证方案制药厂 Factory文件编号FileV-0382(P) : (300mg) PROCESS VALIDATIONPROTOCOL86 ( 300mg )86 (300mg )工艺验证方案共35页第1页 : VALIDATIONPROTOCOL : 修订记录 History修订本Version文件编号File code版本 Version页数
验证方案编号:1305·429-00×××酯工艺验证方案起草人: 日期: 年 月 日审核人: 日期: 年 月 日批准人: 日期: 年 月 日 ×××生物化学药业有限概述×××酯为申报的1类新药在研发阶段已对现行制备工艺进行了多次小试及中试工艺稳定各步中间体及成品质量符合规定为满
验证文件类别:验证方案 编号:015-7-046部门:质量保证部 页码:共 页土霉素生产工艺验证方案版 次:第1版 起 草:年 月 日审 核:年 月 日验证小组会签:年 月 日批 准:年 月 日实施日期
编号:2011-SYFAGY002验证方案 页号:113验证类别工 艺 验 证验证项目氯化钠注射液工艺验证起草起草人: 起草日期:审核意见审核人: 审核日期:批准意见:批准人: 批准日期:验证小组缪成军 张宏谋 郭 雄 马振容 陆立中 董高伟 毛鹏飞 曹旭峰 贾 辉 雷红对汪彩风 白军强 陆
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制药有限口服液生产工艺验证方案验证方案审批表文 件 名口服液生产工艺验证方案文 件 编 号内容程序部 门签 名日 期备 注起 草审 核部门负责人签名日期备注生产工程部中心检验室质量保证部批 准验证小组组长备注:口服液生产工艺验证方案目录1.概述-------------------------------------
概述抗肿瘤药车间厂房及生产用设备设施及公用系统于2006年2月8日前进行了全面的确认与验证灭菌工艺除菌过滤系统除菌工艺于2月下旬作了工艺验证2006年3月份进行了三次培养基模拟灌装验证验证已顺利完成 本产品为抗肿瘤药类冻干粉针注射剂其生产工艺完善经过西林瓶洗烘灭菌胶塞洗烘灭菌铝盖烘消溶液配制无菌过滤灌装半加塞冻干压塞轧盖灯检包装等工序其中西林瓶洗烘灭菌胶塞洗烘灭菌铝盖烘消溶液配制工序在1
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