新药生产现场检查申请公示列表填报电子申请书之前请务必认真阅读药品注册生产现场检查申请说明和药品注册生产现场检查需知 药品注册生产现场检查申请说明(点击阅读) 药品注册生产现场检查申请说明1申请人应当自收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的药品生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称中心)提出现场检查申请需以电子及纸质二种方式进行提交2申请人需在申请公示
附件1: 受理编号:《药品经营质量管理规范》现场检查申请书 申请企业名称: (公章) 申 请 日 期: 年 月 日 受 理 部 门: 受 理 日 期: 年 月 日黑龙江省食品药品监督管理局填 报 说 明 1.
安全生产现场检查表被检查单位地址法定代表人职务检查人员及职务陪检人员及职务检查事项(符合规定的在□中打不符合条件的在□打×不在检查范围内的在□中打○)□(一)建立健全本单位安全生产责任制《安全生产法》第十七条(一)项《安全生产法》第八十一条:逾期未改责令停产停业整顿□(二)组织制定本单位安全生产规章制度和操作规程《安全生产法》第十七条(二)项《安全生产法》第八十一条:逾期未改责令停产停业
安全生产执法现场检查表(通用部分)企业名称?主要负责人?企业地址?联系?检查人员?检查日期?序号检查内容检查方式?备?注一企业主要负责人履行安全生产职责的情况1建立健全安全生产责任制?是否建立健全以下安全生产责任制并正式发布:查企业下发的文件和有无安全生产责任制文本?(1)主要负责人安全生产责任制??????是□ 否□?(2)分管负责人安全生产责任制??????是□ 否□?(3)安全管理人员安
生产现场5S管理检查表部门: 日期:项目检 查 内 容检查情况(一)整理1通道是否干净整齐畅通2生产现场有无不用或不急用的工装夹具3生产现场有无剩料等近期不用的物品4不用的机床设备是否封存保管5生产场所是否明确地区别清楚(二)整顿1机床设备是否保养干净2工位器具是否摆放在指定位置易于取拿3零件是否摆放在指定位
環安衛查檢表(生產現場)部门: 得分: 說明:請于對應欄位內打V并作事實備注 ▲符號為重點檢查事項 日期: 大項序號細項評分
附件5:药品注册生产现场检查报告 编号[1]:药品名称受理号申请分类□新药申请 □按新药程序申报的申请 □ 仿制药申请 □ 补充申请第 项注册分类□中药 类 □化药 类 □治疗用生物制品 类□预防用生物制品 类 □血源筛查试剂剂 型
注册申报生产现场检查原料药工艺模版概述 产品名称通用名称英文名化学名名称注册地址生产地址化学结构式:分子式分子量: 理化性质外观性状溶解性原料和包装材料 原料列表物料名称指标名称限度供应商原料1原料2原料包装材料规格说明内包材材质包装形式及包装规格化学反应过程和工艺流程图化学反应方程式 工艺流程图实例:4主要生产设备及设备流程图主要生产设备一览表设备名称规格型号材质用途主要技术参数设备生产商设
药包材生产现场检查考核评分明细表考核企业名称:考核现场地址:考核时间:考核机构(盖章)项目号考核项目及内容基本分得分系数实得分A机构和人员生产和质量管理机构健全各级机构和人员职责明确有与生产相适应的管理人员和技术人员其比例占职工总数的3以上企业主管生产和质量管理的负责人具有与产品相关专业学历有该类产品生产和质量管理经验了解有关标准法规生产管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历有该类产品生产和质量
安全生产检查项目文件结合现场检查总共涉及十三大项(应建立文件) 122小项其中涉及各项规章制度:29个 国家法律法规条例:15 个 各类表格:17份 记录:1份应签协议:3个 应签责任书:3 个 计划书:4 份 报告:1份 预案:5份 试卷:1份其他为照片及现场查看验收项一方针目标:1每月一次的安全例会会议记录(从11年开始)2安全生产那责任书(三级:与厂长 管理
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