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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第二节 注射剂一注射剂的定义 注射剂(Injection) 俗称针剂系指药物制成的供注入机体内的一种制剂包括灭菌或 无菌溶液乳状液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末注射剂的分类(1) 溶液型注射剂 对于易溶于水(或油)而且在水(或油)溶液中稳定的药物则制成溶液型注射剂如氯化钠注射液葡萄糖注
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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级化学药品注射剂基本技术要求——2009年海南省药品注册培训班张 辉2009年11月1主要内容注射剂剂型选择及规格的合理性和必要性注射剂处方及工艺研究的基本技术要求注射剂质量研究标准制定及稳定性研究的基本技术要求注射剂非临床前安全性评价的基本技术要求注射剂临床研究的基本技术要求2剂型选择合理性和必要性一考虑因素药物的理化性
附件1:中药注射剂安全性再评价质量控制要点(征求意见稿)按照《中药注射剂安全性再评价工作方案》及《中药注射剂安全性再评价工作实施方案》的有关要求为控制已上市中药注射剂的安全风险确保用药安全有效制订本要点中药注射剂的生产应符合药品GMP关于无菌制剂的有关规定应具备相应的人员厂房设备设施及各项管理制度并严格实施应加强原料辅料及包装材料生产工艺等各环节的质量管理进行有效的全过程质量控制和检测保证中药
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级注射剂眼用制剂(232页)广东药学院药剂教研室第一节概述一注射剂的定义分类二注射剂的特点第一节概述三注射剂的给药途径四注射剂的质量要求无菌无热原澄明度安全性渗透压pH稳定性降压物质(安全)第二节注射剂的溶剂附加剂一注射剂用水 (见图)(一)注射剂用水 纯化水 灭菌注射
注射剂与滴眼剂山东万杰医学院药学教研室教学目的与要求掌握注射剂及输液的概念及类别熟悉注射剂输液剂的制备工艺及质量检查 掌握除去热原的方法及检查热原的方法 1234了解滴眼剂的质量要求附加剂及制备 5掌握注射剂的溶剂与附加剂 I第一节 概述一注射剂的概念分类和特点(一)注射剂的概念与分类 1概念 :将药物制成供注入体内的灭菌溶液乳状液或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末2分类 按分
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第五节中药注射剂的质量分析注射剂系指饮片经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液定义中将药材“提取的有效物质”改为“经提取、纯化后” ;“灭菌制剂”改为“无菌制剂”。1例止喘灵注射液 ChP(2010)(麻黃、洋金花、苦杏仁、连翘)【制法】以上四味,加水煎煮二次,第一次1小时,第二次05小时,合并煎液,滤过,滤液
注射剂(附眼用制剂)北京中医药大学蔡程科内 容概述注射剂输液中药注射剂注射用无菌粉末眼用制剂其它概 述 灭菌或无菌制剂 体内创面粘膜 注 射 剂概 述注射剂( para entern = parenteral injection)俗称针剂系指药物制成的供注入人体的灭菌或无菌制剂包括真溶液 乳浊液和混悬液 以及临用前配置成溶液或混悬液的灭菌粉末或浓缩液由药物溶剂附加剂及特制容器
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