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各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》已经2007年4月3日国家食品药品监督管理局局务会议审议通过现予印发请遵照执行国家食品药品监督管理局 二00七年四月十九日 体外诊断试剂注册管理办法(试行)第一章 总 则 第一条 为规范体外诊断试剂的注册管理根据《医疗器械监督管理条例
附件:医疗器械体外诊断试剂注册管理办法(征求意见稿)第一章 总 则为规范医疗器械体外诊断试剂的注册管理保证医疗器械体外诊断试剂的安全有效根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》制定本办法第二条 在中国境内销售使用的医疗器械体外诊断试剂均应按《医疗器械注册管理办法》及本办法申报注册未经批准注册的医疗器械体外诊断试剂不得销售使用 第三条 医疗器械体外诊断试剂包括试剂试剂产品校准品
2 体外诊断试剂 是指按医疗器械管理的体外诊断试剂包括可单独使用或与仪器器具设备或系统组合使用在疾病的预防诊断治疗监测预后观察健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中用于对人体样本(各种体液细胞组织样本等)进行体外检测的试剂试剂盒校准品(物)质控品(物)等 体外诊断试剂标准物质是指供体外诊断试剂试验用且具有确定特性量值用于评价测定方法的物质包括标准品参考品 机构与人
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级《体外诊断试剂注册管理办法》 附件的说明1? ? 前言 ? 对注册管理办法附件的说明 ? 需重点的问题 ? 小结主 要 内 容2培训目的 对申报技术要求进行解释和说明 提出在法规实施中特别是在技术审评过程中需要重点
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BJDA-D-(XK)(QX)W-18-0 受理号:中 华 人 民 共 和 国体 外 诊 断 试 剂 注 册 申 请 表产品名称:包装规格: 申请企业(盖章): 申报日期:产品类别Ⅰ类□Ⅱ类□注册形式首次注册 □重新注册 □ 此栏由注册受理人员填写:北京市药品监督管理局填 表 说 明1.按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》及相关文件的规定报送;报送注册材料时,需同时提交注册软盘
关于实施体外诊断试剂注册管理办法(试行)有关问题的通知国食药监办[2007]230号 各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)已于2007年4月19日发布为保证该《办法》的顺利实施现就有关问题通知如下: 一关于产品分类问题 自2007年6月1日起体外诊断试剂的分类管理依据《办法》《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告
质量体系文件管理制度起草部门: 质量管理部编 号:WTM—QT-001(共2页)编 制 人:编制日期: 年 月 日审 核 人:审核日期: 年 月 日批 准 人:批准日期: 年 月 日执行日期: 年 月 日分发部门:各部门变更记录:变更原因:1为规范本的质量体
123 《质量管理制度》(TWQS-3)目录序号文件编号文件名称页码1TWQS01-3质量体系文件管理制度32TWQS02-3质量管理体系内部审核制度53TWQS03-3质量否决的制度64TWQS04-3质量信息管理制度75TWQS05-3首营企业和首营品种审核制度96TWQS06-3体外诊断试剂购进管理制度107TWQS07-3体外诊断试剂质量验
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