原料药DMF撰写说明申报正文及撰写要求3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1药品名称? ? ?提供原料药的中英文通用名化学名化学文摘(CAS)号以及其它名称(包括国外药典收载的名称)3.2.S.1.2 结构? ? ?提供原料药的结构式分子式分子量如有立体结构和多晶型现象应特别说明3.2.S.1.3 理化性质? ? ?提供原料药的物理和化学性质(一般来源于药典和默克索引等)具体包括如下
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级 DMF文档撰写要点原料药出口培训课件By 许伟明2011.10于常州 DMF文档撰写要点DMF简介DMF是一份提交给官方的文本含有一种或多种人用(兽用)药品的生产加工包装及储存中有关设备工艺或物料的详细的药物档案即Drug Mast
摘要撰写说明请能够按照以下结构认真撰写谢谢合作摘要撰写一般包含目的方法结果结论四要素有时也可增加局限等部分目的:给出研究范围目的重要性任务和前提条件不是主题的简单重复方法:简述课题的工作流程研究了那些主要内容在这个过程中做了哪些工作包括对象原理条件程序手段等结果:陈述研究之后的重要新发现新成果及价值包括通过调研实验观察取得了数据和结果并剖析其不理想的局限部分结论:通过对课题研究所得出的结
1如何将一个流程划分为几个步骤:流程中如果从一个人转到另外一个人或者一个部门转到另外一个部门就是一个步骤2单个步骤如何撰写举例说明:(1)职能部门职能人:出纳(2)时间节点和频率:每天(3)使用的表单名称:现金盘点表(4)使用的动作:盘点库存现金并将盘点结论记录于现金盘点表内(5)产生的表单:现金盘点表(6)异常情况处理:如盘点有差异则做原因分析并将分析原因记录于现金盘点表内汇总:出纳对现金
2014年×月研究进展报告:(字体:中文仿宋体英文Times New Roman字号:小四)日期: 9272014(按此格式)项目名称:本月目前承担主要的项目名称项目进展摘要:本月所承担主要项目的主要研究进展简明扼要列出进展情况(字体:中文仿宋体英文Times New Roman字号:小四行距:倍行距)科学试验(外埠)科学考察业务调研:填写本月出差情况包括时间地点任务等(字体:中文仿宋体
CTD格式申报撰写要求(原料药)一目 录3.2.S 原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1 生产商3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制3.2.S.2.3 物料控制3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5 工艺验证和评价3.2.S.2.6 生
CTD格式申报撰写格式(原料药)3.2.S 原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1 生产商3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制3.2.S.2.3 物料控制3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5 工艺验证和评价3.2.S.2.6 生产工艺的开
结题报告撰写说明结题报告是一项课题研究结束研究者客观地概括地介绍研究过程总结解释研究成果向有关科研部门申请结题验收的文章它是科研课题结题验收最主要的依据之一结题报告需要回答好三个问题:一是为什么要选择这项课题进行研究即这项课题是在怎样的背景下提出来的研究这项课题有什么理论意义和现实意义二是这项课题是怎样进行研究的要着重讲清研究的理论依据目标内容方法步骤讲清研究的主要过程三是课题研究取得哪些研
说 明 书(撰写示例)试 电 笔 [实用新型名称应简明准确地表明实用新型专利请求保护的主题名称中不应含有非技术性词语不得使用商标型号人名地名或商品名称等名称应与请求书中的名称完全一致不得超过25个字应写在说明书首页正文部分的上方居中位置] [依据专利法第二十六条第三款及专利法实施细则第十八条的规定说明书应对实用新型作出清楚完整的说明使所属
产品说明书的撰写格式一)产品说明书的基本含义 产品说明书是对产品的结构性能规格用途使用方法维修保养等的说明性 文字 (二)产品说明书的写作要点 通常来说产品说明书主要包括以下主要内容: 1?产品概况 2?产品的性能和特点 3?产品的使用方法 4?产品的保养与维修 5?其他事项 (三)格式范例 产品说明书 中医理论认为: 人体是一个平衡的有机整体病弱的根本原因在于平衡失
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