目的:建立地漏清洁标准操作规程规范地漏的清洁操作保证地漏卫生符合要求防止发生污染与交叉污染依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)药品GMP认证检查评定标准(2008年)适用范围：洁净区的地漏清洁责任：洁净区操作员保洁员车间管理人员对本规程的实施负责质量部对本规程的实施进行监督内容：清洗前应检查地漏的液封如液封不够注意地漏是否漏水并后续观察如数漏水应报修将地漏的

文 件产品制造过程监控管理规程编 号版 本编 制日　期替 代审 定日　期颁 发批 准日　期生 效发 放依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求目的：建立一个产品制造过程监控标准管理规程防止生产出现差错范围：产品制造全过程的监控 1．车间质检员负责该车间生产包装全过程的质量监控2

目的：防止昆虫及鼠类进入厂房内以避免污染确保药品质量符合GMP要求 依据：中华人民共和国农业部令第11号《兽药生产质量管理规范》第十一条 范围：适用于厂房内的鼠类昆虫控制 责任：技术工程部厂房维护保养人员各部门操作人员对本标准的实施负责 正文： 通风口排气口： 任何通风口排气口均应安装或设置滤网 技术工程部负责厂房设施维护保养的人员应每月对滤网的完整性进行检查必要时予以维修或更换 排水口：

Click to edit Master title styleClick to edit Master text stylesSecond LevelThird LevelFourth LevelFifth Level新版标准及锐业的HVAC系统邓海根 2010-03-28 BJ功能示意理解要求 我国GMP修订概况GMP基本要求无菌药品新版规范基本等效于WHO GMP基本要求系统强化了GMP管理

文 件物料监控管理规程编 号版 本编 制日 期替 代审 定日 期颁 发批 准日 期生 效发 放依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求目的：物料采购验收保管及发放过程的监控管理防止差错确保产品质量范围：所用原料辅料包装材料的质量监控管理 1．物料的采购　1.1 物料采购必须执行物料采购管理规定1.2 不准在已批准的定点采购供应商和供货品种目录以外的供方采购1.3 如果

条款机构与人员(增加星号5条星号共7条)要素审核项目审核方式审 核 结 果0301企业应建立药品生产和质量管理机构明确各级机构和人员的职责文件1企业组织机构图是否有生产部门和质量管理部门2质量管理部门是否独立：组织机构图应反映出质量管理部门受企业负责人直接2根据组织机构图查各级机构和人员的岗位职责是否齐全3向若干名员工提问关于他们正在从事的工作他们对工作职责是否了解查阅030

Click to edit Master title styleClick to edit Master text stylesSecond LevelThird LevelFourth LevelFifth Level新版标准及HVAC系统邓海根 2010-03-28 BJ功能示意理解要求 我国GMP修订概况基本要求字数：3.2万14章316条其中第14章术语：44条欧盟基本要求-2008：2万

单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五pany Logo单击此处编辑母版标题样式《立体仓管理标准》培训运作管理部 08-10主要内容思考一立体仓管理标准二工作重点三QApany Logo一思考熟视无睹与立即纠正运作繁忙与工作习惯GMP与仓库管理GMP是什么5S管理是什么上岗前后有做仓库管理相关培训吗运作人员对仓库管理标准熟悉吗按标准操作会影响效率班组会开得有效吗运作闲暇在

文 件工艺用水质量监控管理规程编 号版 本编 制日　期替 代审 定日　期颁 发批 准日　期生 效发 放依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求目的：建立水源及工艺用水的监控系统确保工艺用水质量范围：工艺用水

.watertown单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级2009-2欧盟GMP对注射用水纯水纯蒸汽系统的要求与验证吉林省华通制药设备有限敖庆波feimfeixhotmail2009-21.watertown吉林省华通制药设备有限多效蒸馏水机纯蒸汽发生器纯化水制备系统储存和配制用罐类容器洁净管道工程2009-

附件1： 药品生产企业年度质量回顾分析报告指南1本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件各企业可根据实际情况在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上结合新版GMP不断完善相关内容年度质量回顾分析报告模板(附录234)仅供参考2药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程原则上由企业质量受权人牵头负责实施各药品生产企业每年向区市

单击此处编辑母版标题样式与民同富 与家同兴 与国同强名以清修 利以义制绩以勤勉 汇通天下李安平新晋商理念GMP对物料管理的要求山西振东系列培训教材之ZD－GF－15 ：山西振东版权所有物料管理概述：药品是生产出来的药品质量自然也是在生产中形成的为确保药品质量必须对原料至成品到销售的全过程中的各个环节进行严格的管理和控制必须从生产药品的基础物质抓起通过严格科学系统的管理使原料辅料及包

设备清洗验证方案 1 概述 根据GMP要求每次更换品种要认真按清洁规程对设备容器进行清洁和消毒生产设备清洁是指从设备表面(尤其是直接接触药品的内表面及各部件)去除可见及不可见物质的过程这些物质包括活性成分辅料清洁剂润滑剂微生物及环境污染物等为评价该设备清洁规程的效果需进行清洁验证 本验证方案主要适用子XXXX的清洗验证 2 目的 设备清洗验证是采用化学分析和

有限2ml水针洗烘灌联动线设备用户需求1管制抗生素瓶洗烘灌联动线整线要求：设备的设计制造满足GMP要求设备的布局应在需方提供的房间内部合理布局保证工艺的流畅不对其他操作产生干扰适用规格：2ml管制抗生素瓶生产能力：大于200支分钟(以2ML为例)稳定生产能力：200支分钟(以2ML为例)联动生产线速度可进行变频调节在以上规定范围内运行稳定可靠应能在设计速度的 10到 100之间运行破瓶

气动式真空上料机产品特征：气动式真空上料机一工作原理????? 气动真空上料机是利用气动真空泵作为真空源的一种真空输送机利用该真空加料机可以将物料从容器中直接送入混合机反应器料斗压片机包装机振动筛整粒机湿法制粒机干法制粒机和粉碎中去该机减轻了工人的劳动强度杜绝了粉尘污染保证生产符合GMP要求????? 当按下开关按键时压缩空气进入真空泵同时料斗的放料门在气缸推动下关闭料斗中产生真空真空加料机

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级物料系统和生产系统的质量监控管理 一前言： ★药品的质量控制：是全方位全过程的质量控制包括从供应商的选择审核物料的购进及仓储的管理药品的加工成品的入库销售等全过程 ★没有真正的QA就没有GMP验证是GMP的灵魂过程决定结果 ★GMP是保证产品质量提高产品质量是靠设计(处方设计工艺设计文件设计)1药品的质量要求：安全有效稳

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级1 物 料 管 理 2 第一部分 概述一 物料管理是药品生产全过程中四项主要管理系统之一 物料管理系

新版GMP标准条款自检模块三设备条款设备(增加星号3条星号共5条)要素自检项目自检方式自检结果3101设备的设计选型安装应符合生产要求应易于清洗消毒或灭菌应便于生产操作和维修保养应能防止差错和减少污染设备选型1设备是否易于清洁消毒2是否便于生产操作便于维修保养3能防止差错4能减少污染现场3102无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测记录装置其能力应与生产批量相适应灭菌柜1是否有自动监测记录装置检

制药企业质量体系文件概论　　摘　要　阐述了制药企业质量体系文件的结构组成 制订和修订以及管理 目的旨在使其适应现行GMP以及有效质量管理的要求　　对于制药企业而言 构筑科学有效的质量体系文件 不仅是现行GMP标准的要求 同时也是药品质量管理实践的客观需求 药品GMP标准的目的并不是要强行统一制药企业的质量体系 因为质量体系会受到各种因素(如企业特性 产品结构以及人力资源组成等)的影响从而呈现

《食品企业通用卫生规范》GMP要 素主要内容原材料采购运输的卫生要求采购运输贮存工厂设计与设施的卫生要求设计选址总平面布置(布局)设备工具管道建筑物和施工卫生设施工厂的卫生管理机构职责(任务)维修保养工作清洗消毒工作除虫灭害的管理有毒有害管理饲养动物的管理污水污物管理副产品的管理卫生设施和管理工作服的管理健康管理生产过程的卫生要求管理制度原材料的卫生要求生产过程的卫生要求卫生和质量检验的管