单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级医疗器械不良事件监测医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防诊断治疗保健和康复过程中成为现代医学领域的重要手段但是与药品一样医疗器械也具有一定的风险性为此如何通过对医疗器械上市后不良事件的监测和管理最大限度地控制医疗器械潜在的风险保证医疗器械安全有效地使用是我们每一个从事医疗器械安全监测管理人员及生产经营使用单位共

Klicken Sie um das Titelformat zu bearbeiten2011-5-25??20224121医疗器械风险管理ISO14971:2000(YYT0316-2003)20224122医疗器械风险管理一. 风险管理定义二. 风险管理的目的三. 风险管理相关术语及定义四. 风险管理的要求五. 风险管理过程 1. 风险分析 2. 风险评价 3. 风险

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级952013ABxczxcfds54552111ABCA??医疗器械制造商对于自己的产品负有责任保证医疗器械的安全性有效性什么是安全性有效性有效性：达到预期的要求并可以验证安全性：免除于不可接受的风险如何将风险控制在可接受的程度建立风险管理体系对医疗器械进行风险管理如何进行风险管理根据标准进行ISO14971YYT0316….

Klicken Sie um das Titelformat zu bearbeiten张明辉TEL:13640682900E-mail:nd-9000163医疗器械风险管理基础知识YYT 0316-2008 idt ISO14971:2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》目 录第一章 风险管理的发展和重要性第二章 标准的基本思想第三章 标准的应用范围第四章 相关术语

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级医疗器械风险管理培训课件精选YYT 0316-2008 idt ISO 14971：2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 质量管理部2008-6-12风险的概念什么是风险见术语2.16 风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合风险无处不在(即客观存在性)因此医疗器械的使用也存在风险医疗