《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第一章　总　则　　第一条　为规范药品生产质量管理根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规范　　第二条　企业应当建立药品质量管理体系该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素包括确保药品质量符合预定用途的有组织有计划的全部活动　　第三条　本规范作为质量管理体系的一部分是药品生产管理和质量控制的基本要求旨在最大限度地降低药品

目的：建立洁净室(区)环境监测管理规程确保各洁净室(区)达到规定的洁净度要求1概述：药品生产质量管理规范(2010年修订)规定原料药剂型药以及部分医疗器械必须在特定的洁净环境下生产特别是大部分无菌药品(包括生物制品)均以无菌工艺生产为维护医药生产用洁净区环境的稳定性确保药品质量安全需要对环境质量采取合理的控制措施和评价方法而环境监测是评估生产环境控制是否有效的的手段包括温度湿度控制压差控制风

质量风险管理规程目　　录　 　第一章 总则第二章 管理机构与人员职责第三章 质量风险管理的基本要求第四章 质量风险管理程序第一章 总 则第一条 为进一步规范xxxx药业股份有限(以下简称)的药品质量风险管理根据《药品生产质量管理规范》ICH Quality Risk Management(Q9)EU Guidelines to Good Manufa

编　　号：原登记号文件名称：阿莫西林克拉维酸钾分散片生产工艺规程页　　数共43页批准人批准日期生效日期颁发部门质量保证部审核人颁发日期起草部门生产部起草人起草日期分发部门总经理副总经理质量总监生产部质量保证部质量检验部阿莫西林车间档②目的: 依据产品质量标准及GMP要求规范阿莫西林克拉维酸钾分散片的生产为药品生产车间提供必须遵守的技术准则以保证生产的批与批之间尽可能与原设计吻合保证药品在有效

1机构与人员管理规范条文重要性实施的难易程度很高较高一般较低很低很难较难一般较容易很容易1.1企业应建立生产和质量管理机构各机构和人员职责应明确1.2企业应配备一定数量的与保健食品生产相适应的具有专业知识生产经验及组织能力的管理人员和技术人员1.3企业负责人对本规范的实施负责企业负责人应具有大专以上学历熟悉保健食品相关的法律法规1.4企业生产和质量管理部门的负责人必须是专职人员互相不得兼任应

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击鼠标编辑标题文的格式单击鼠标编辑大纲正文格式第二个大纲级第三个大纲级第四个大纲级第五个大纲级第六个大纲级第七个大纲级第八个大纲级第九个大纲级单击鼠标编辑标题文的格式单击鼠标编辑大纲正文格式第二个大纲级第三个大纲级第四个大纲级第五个大纲级第六个大纲级第七个大纲级第八个大纲级第九个大纲级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版

? GMP规范中英文对照Chapter 1: General Provisions第一章? 总??? 则Article 1: This Regulation is enacted in accordance with the Drug Administration Law of The Peoples Republic of China.第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定制定本规范

药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目改正方案撰写指导原则为进一步提高药品生产企业实施药品生产质量管理规范(简称GMP)的水平指导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进行整改规范企业改正方案的撰写根据《浙江省药品生产质量管理规范认证管理实施办法》特制订本指导原则1．改正方案的基本要求1．1．企业应在现场结束后10个工作日内将改正方案上报浙江省药品认证中心同时抄报企业所在地市局1．2．改正方案应

课程设计说明书一车间设计概述1.胶囊制剂车间 2.设计目的 首先满足药品的工业化生产要求按照生产工艺流程提供最佳布置其次要始终贯彻GMP原则3.设计依据 GMP《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑环保能源等方面的规范4.设计原则 在满足各项规范条件下尽可能做到人物流分开不返流选用先进生产工艺和设备空调系统可以有效控制温湿度二设计任务1.生产规模：2亿粒片重0.3g2.

国家食品药品监督管理局公　　告2011年　第16号关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告　　根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定现发布无菌药品原料药生物制品血液制品及中药制剂等5个附录作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件自2011年3月1日起施行　　特此公告　　附件： HYPE

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级保健食品GMP 一人员管理部分 二卫生管理部分 三原料管理部分 四贮存与运输部分 五设计与设施部分 六生产过程部分 七品质管理部分 审评中心---石瑞平见《保健食品良好生产规范审查表》 共分为： (一)人员管理部

中华人民共和国卫生部令　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第 79 号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过现予以发布自2011年3月1日起施行部　　长　　陈竺　二○一一年一月十七日第一章　总　则　　第一条　为规范药品生产质量管理根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规范　　第二条　企业应当

1目的：建立纠正措施和预防措施(CAPA)管理规程纠正与预防不符合潜在不符合不期望事件的发生确保持续有效地执行GMP规范及相关法律法规实现质量管理体系的持续改进2适用范围：适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定实施和控制3定义3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施纠正措施是针对问题的根本原因减少或消除问题再发生的措施3.2 预防措施：为消除

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级质量管理体系设计质量管理体系基本知识质量管理体系构建步骤企业质量管理体系的策划新版GMP关于质量管理体系的要求第二条 企业应当建立药品质量管理体系该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素包括确保药品质量符合预定用途的有组织有计划的全部活动 强调：建立药品生命周期的质量管理体系在此基础上实施GMP第三条 本规范作为质量管理体系

中药制剂提取生产线设备的选择与GMP收藏到： 摘　要：提高中药制剂生产技术应用水平则要求对目前的制剂生产情况进行研究尤其是要对中药提取生产设备和技术进行比较探索按照GMP来规范中药制剂前处理的实际生产并为人们提供参考　　关键词：中药提取设备GMP　　中药现代化是指以中医药基础理论为指导运用现代科学技术按照国际认可的标准和规范对中药的科属种源物质基础炮制工艺组方原理制剂开发制剂标准质量控制等进

Click to edit Master title styleClick to edit Master text stylesSecond LevelThird LevelFourth LevelFifth Level中国欧盟GMP的异同邓海根 SDA培训中心兼职教授江苏 无锡 华瑞制药有限内容提要背景药品生命周期的相关法规欧盟GMP概述我国GMP规范与欧盟GMP的异同参考文献 背景说明

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第二章 药品生产药量管理规范(GMP)与车间设计 §2-1 GMP简史 一国际 GMP(Good Manufacturing Practices for Drugs)是社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶在此之前人类社会经历了12次较大药物灾难特别是20世纪最大的药物灾难反应停事

肉鸡生产良好操作规范(GMP)1.主题内容与适用范围：本规范规定了山东莱阳春雪食品有限冷藏厂肉鸡加工冷冻包装检验贮存和运输过程中有关机构与人员工厂建筑和设施设备的设置以及卫生加工工艺产品质量与卫生等应遵循的良好操作条件以确保产品安全卫生品种质量符合国内外市场和客户的要求2.定义：2.1良好操作规范(GMP)：系指食品加工厂在生产加工食品时从原料的接收加工制造包装运输等过程中采取一系列措施