中药采购管理制度1采购药品必须根据本院医疗和科研需要按《基本用药目录》有计划采购采购药品新药品种须经医院药事管理委员会审查同意未经批准采购人员不得擅自购进如遇临床急救所需的药品可先采购随即补办有关手续2采购药品必须检查生产单位批准文号批号注册商标有效期限等项目采购中药材和饮片必须注意真伪鉴别和炮制质量凡不符合规定要求和质量标准的不得购入3药品必须向有药品生产经营资格的企业采购并向对方索取《药

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第十五章药品质量标准的制定本章学习要点 一熟悉药品质量标准的定义分类 二掌握药品质量标准制定的原则及内容 三掌握药品质量标准分析方法验证内容 四掌握中药制剂质量标准制定的前提及内容第一节 概述 一制定药品质量标准的目的和意义 1药品： 药品是指用于预防治疗诊断人的疾病有目的

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级 第七章 药品质量标准制订 基本要求概述药品质量标准的主要内容返回主目录基本要求一掌握药品质量标准的定义分类与 制定原则二掌握药品质量标准的内容三熟悉确定杂质检查项目及其限度的 基本原则选择含量测定法的基本 原则四熟悉溶解度测定法熔点测定法 吸收

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第八章药品质量标准的制订第一节 概述一制定药品质量标准的目的意义 1药品： 药品是指用于预防治疗诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能并规定有适应症用法和用量的特殊的商品 2目的： 　保障人民用药的安全和健康 3意义： 4药品质量标准：　　 药品质量标准是国

单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级ywfxgdyzy.edu单击此处编辑母版标题样式药物检验技术药物分析专业教研室Ywfxgdyzy.edu药品质量标准药物分析专业教研室Ywfxgdyzy.edu讲授内容药品质量标准药品质量标准概述《中国药典》局标准主要国外药典简介《中国药典》二部凡例简介药品质量标准的制订ywfxgdyzy.edu药品质量标准概述两重性1专业

单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式药物分析.LLLLLChina Pharmaceutical药物研制过程中的眼睛1制定药品质量标准2开展临床药学研究3常规药品检验4 性质：研究以化学物理化学及生物化学的方法和技术对药物的质量进行全面控制的学科一药物分析的性质与任务药物分析的任务药物研究：药剂学天然产物或中药的活性成分的化学结构的确定原料中

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第十五章药品质量标准的制订第一节 概述一制定药品质量标准的目的与意义 药品质量标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定是药品生产供应使用检验和药政管理部门共同遵循的法定依据 二药品质量标准的分类(一)国家药品标准1. 中华人民共和国药典(Ch.P) 2. 局颁标准(二)临床研究用药质量标准

产品稳定性考察方案起草人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：扬州市三药制药有限1目的本方案主要描述稳定性考察的实施计划为产品的持续稳定性考察计划提供稳定性考察的数据产品现行贮存条件为保存现进行30°C±2°C65±5条件下36个月的长期稳定性考察确定产品能够在标示的贮存条件下符合质量标准的各项要求2职责QC人员

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药物分析课件第一章 药物分析的基础知识西安交通大学药学院 傅强fuqiangmail.xjtu.edu第一章 药物分析的基础知识考试大纲要求掌握药品质量标准的定义主要内容和制订的原则熟悉药品质量标准分析方法验证中各项指标的定义和考察方法熟悉药品检验工作的基本程序原始记录检验报告的主要内容和要求计量仪器认证的要求熟悉

除菌过滤系统验证方案1.概述 xxxxx注射剂是我生产近4年上市品种也是药典品种是用于xxx病脑外伤脑肿瘤颅内炎症等的治疗的一种液体制剂该产品的特点是药效明确药性稳定安全确认除菌过滤0.22μｍ聚醚砜筒式滤芯使微生物的截留达到除菌过滤目的因此在该产品的整体工艺设计上采用微生物残存概率百万分之一(SAL10－6)并采用105℃30分钟灭菌方式使最终产品符合质量要求 采用的工艺方案流程如下

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级文件管理国家食品药品监督管理局培训中心客座教授上海禾丰制药有限 孙克刚 《国家药品GMP检查员培训班》1文件管理 原则: 良好的文件和记录是质量保证系统的基本要素表达清晰的文件能够避免由口头传达所引起的差错并有助于追溯每批产品的历史情况必须有内容正确的书面质量标准生产处方和指令规程以及记录

单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式《中国药典》1国外药典简介2药检工作的基本程序3第二章 药典概况第一节 中国药典一基本概念1.药品质量标准 国家对药品质量及检验方法所作的技术规定是药品生产经营使用检验和监督管理部门共同遵循的法定依据2. 药典 记载药品质量标准的法典 国家监督管理药品质量法定技术标准 具有法律的约束力05版药典

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级 药品检验基础知识简介天津市药品检验所 王丽琴 2008.6.61重点介绍内容一药品常规检验中应注意的问题二标准品对照品试剂试液 配制及管理2常规检验中应注意的问题正确采用检验标准重要性1. 药品质量标准的概念药品质量标准是指依照药品管理法律法规制定的用以检测药品是否符合质

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级溶出度方法学考察试验引至2010年版《中国药典》二部《盐酸曲美他嗪方法学考察》：陈寅基本概念一药品质量标准分析方法验证(方法学验证):目的：证明采用的方法适合于相应检测要求背景：建立药品质量标准药品生产工艺变更制剂的组分变更原分析方法进行修订时内容：准确度精密度(包括重复性中间精密度和重现性)专属性检测限定量限线性范围和耐

脑立清片的质量标准陈晓颙辜明1.湖北省药品监督检验研究院武汉 430075 2.华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科 武汉 430022脑立清片气相色谱图 A.对照品内标B.供试品内标C.缺冰片的阴性对照内标D.缺薄荷脑的阴性对照内标1.薄荷脑2.龙脑3.内标(水杨酸甲酯)医药导报201938(9):