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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第九章 中药制剂质量标标准的制定第九章 中药制剂质量标准的制定【教学大纲】★掌握中药制剂质量标准的内容和制定方法▲熟悉中药制剂质量标准起草说明编写方法●了解中药制剂稳定性研究的内容和方法新药的审批程序立题基础研究临床研究申请生产药学药理研究毒理研究生产工艺质量标准稳定性研究药效学一般药理学药代动力学急毒长毒三致第一节
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第十五章药品质量标准的制订第一节 概述一制定药品质量标准的目的与意义 药品质量标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定是药品生产供应使用检验和药政管理部门共同遵循的法定依据 二药品质量标准的分类(一)国家药品标准1. 中华人民共和国药典(Ch.P) 2. 局颁标准(二)临床研究用药质量标准
第九章中药制剂质量标准的制定1第一节制定中药制剂质量标准的目的、意义和原则2*是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据*是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定国家药品标准具有法律效应3*安全有效*技术先进*经济合理制定药品质量标准的原则41从人民健康安全、用药有效出发,坚持 质量第一2应尽可能采用较先进的检测方法与技术准确、灵敏、简便、快速达到或超过国际先进水平同一品种不同
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级新药的药学评价——化学药物质量研究及质量标准制订1齐二药事件:急性肾衰 亮菌甲素注射液 辅料丙二醇实际为二甘醇 安徽华源欣弗 事件:急性肝坏死 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 违规生产药品安全事件2
药品质量标准的定义:?药品质量标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定是药品生产供应使用检验和药政管理部门共同遵循的法定依据??准确度:?表示测量值与真实值的符合程度测量值与真实值愈接近测量愈准确准确度的高低用误差大小表示??绝对误差(E):?表示测量值与真实值之差简称误差??相对误差(RE):?表示绝对误差与真实值之比常用百分率表示??精密度:?表示在相同条件下同一试样的重复测定值之间的
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药品(西药)质量研究与质量标准制定的技术要求江苏省药品检验所 周帼雄药 物 制 剂药物制剂的剂型很多中国药典2000年版收载的剂型共有24种——片剂注射液酊剂栓剂胶囊剂软膏剂眼膏剂丸剂滴眼剂糖浆剂气(粉)雾剂和喷雾剂膜剂颗粒剂口服溶液剂混悬剂乳剂散剂滴耳剂滴鼻剂洗剂搽剂凝胶剂透皮贴剂在进行药物制剂质量研究时应遵
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第十四章 生药质量标准的制定与控制第一节 影响生药品质的自然因素 影响生药品质的自然因素有:生药的品种植物的生长发育植物的遗传与变异植物的环境因素等一生药品种对品质的影响 品种的确认鉴定应为质量控制系统的首要环节我国现有已知中药资源种类12807种:药用植物11146种药用动物1581种药用矿物80种《中华人民共和国药典》(2
中药成方制剂企业质量标准颁发部门:质量保证部 编号:ZZSMPCP00105版次:第五版印数:6份生效日期:2010年10月1日制定人日期: 修订人日期:审核人日期: 批准人日期:目 的:建立一个中药成方制剂企业质量标准以确保下述产品质量范 围:中药成方制剂责 任:质量保证
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