相关文档

• 《中国药典》.ppt

  单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式《中国药典》1国外药典简介2药检工作的基本程序3第二章 药典概况第一节 中国药典一基本概念1.药品质量标准 国家对药品质量及检验方法所作的技术规定是药品生产经营使用检验和监督管理部门共同遵循的法定依据2. 药典 记载药品质量标准的法典 国家监督管理药品质量法定技术标准 具有法律的约束力05版药典

• 中国药典2005年版药典.ppt

  第六条：增【鉴别】仅反映该药品某些物理化学或生物学等性质的特征不完全代表对该药品化学结构的确证（类似如HPLC或TLC进行有关物质检查的结果以表示杂质限度的情况）第七条：强调【检查】 （1）重点从安全性有效性质量可控性三方面考虑 （2）改变工艺必须对所执行标准进行相应的修订（打假不能简单套用反之亦然）第十一条：（1）辅料必须制定药品标准并经SFDA审批

• 中国药典法律.ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级组长：梁嘉怡组员：冯伟俊陈岗氽杨长生中国药典法律一什么是中国药典法律全名《中华人民共和国药典》是由中华人民共和国国家药典委员会编写具有国家法律效力的记载中国药品的标准规格的法典是中国药品生产供应使用和管理部门检验药品的共同依据在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术基本一致在力争实

• 中国药典.doc

  《中国药典》:巴戟天【拼音名】 Bā Jǐ Tiān【英文名】 RADIX MORINDAE OFFICINALIS【别名】 鸡肠风鸡眼藤黑藤钻兔仔肠三角藤糠藤【性状】 本品为扁圆柱形略弯曲长短不等直径表面灰黄色或暗灰色具纵纹及横裂纹有的皮部横向断离露出木部质韧断面皮部厚紫色或淡紫色易与木部剥离木部坚硬黄棕色或黄白色直径15mm无臭味甘而微涩【鉴别】 本品横切面：木栓层为数列细胞皮层外侧石细

• 中国药典临床用药须知2010版中国药典.docx

  #

• 中国药典2005版（中药一部）讲稿.ppt

  洗剂涂膜剂凝胶剂贴剂剂型实例煎膏剂滴丸剂流浸膏 浸膏剂露剂等实例气雾剂喷雾剂 p16四.每片长度与宽度按中线部位测量不得小于标识量 p6①【重量差异】修订 取样量10丸为1份②增加以重量标示的多剂量包装丸剂【装量检查】 照最低装量检查 p12胶 剂p5胶囊剂①含药材原粉的软膏剂增加【粒度】检查 显微镜法(附录11B p42)不得检出大于180μm的粒子②用于烧伤或严重损伤的软膏剂增

• 2015《中国药典》WORD.docx

  0100制剂通则 : 中国药典2015年版0101片剂中国药典2015年版0101片剂 : 本制剂通则中原料药物系指用于制剂制备的活性物质 包栝中药化学药生物制品原料药物中药原料药物系指 饮片植物油脂提取物有效成分或有效部位> 化学药原 料药物系指化学合成或来源于天然物质或采用生物技术获 得的有效成分（即原料药）生物制品原料药物系指生物制 品原液或将生物制品原液干燥后制成的原粉本制剂通则中

• 中华人民共和国药典2010版@中国药典2010版-药典临床用药须知.docx

  #

• 2010版中国药典.doc

  #

• 中国药典部分.doc

  1每一部药典均由凡例正文和附录组成凡例是解释和正确地使用药典进行质量检定的基本原则并把正文品种附录及质量检定有关的 共性问题 加以规定凡例中的有关规定具有法定约束力2乙醇在未指明浓度时均系指 95（mlml） 的乙醇3杂质的来源途径 生产过程引入 和 储藏过程中引入 4《中国药典》2005年版二部片剂的常规检查项目有 重量差异 溶出度（释放度）崩解时限 含量均匀度 5注射