单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级无菌药品第一章 范围第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药包括无菌制剂和无菌原料药第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程 第二章 原则第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求应当最大限度降低微生物各种微粒和热原的污染生产人员的技能所接受的培训及其工

附录1：无菌药品第一章 范围第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药包括无菌制剂和无菌原料药第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程 第二章 原则第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求应当最大限度降低微生物各种微粒和热原的污染生产人员的技能所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素无菌药品的生产必须严格按照精

单击此处编辑母版文本样式第二层第三层第四层第五层单击此处编辑母版标题样式2010年版药典附录无菌检查和微生物限度检查方法增修定内容杜平华 起草的指导思想一以科学发展观为统领服务于资源节约型社会环境友好型社会的要求落实科学监管理念着力解决发展中的问题二与时俱进广泛吸纳先进技术与成果坚持自主与创新积极推进药品标准化战略提高我国药品标准总体水平着力提升《中国药典》在国际社