单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级无菌生产概念及非最终灭菌注射剂生产和质量控制上海市食品药品监督管理局认证审评中心张 华2007年9月无菌生产概念及非最终灭菌注射剂生产和质量控制无菌药品的高风险分析厂房设计洁净度级别和环境控制设备生产工艺配制过滤无菌灌装无菌检查从齐二药事件谈物料和中间体质量控制人员监控 冻干 从欣弗事件谈灭菌工艺无菌药品的高风险分析注射剂的特

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级无菌生产工艺验证的主要内容与方法主讲人：肖志坚阿斯利康制药有限2008年4月1内容 一前言 二无菌生产工艺验证原则与申报要求 三无菌生产工艺验证的内容与方法四无菌生产工艺的再验证五小结2一 前言药品的风险取决于其给药途径1类-注射剂(静脉肌内皮内皮下脊椎腔动脉内….)2类-口服制剂3类-局部给药手术烧伤及严

2. 介绍 2.1 目的2.1.1 此文件通过为无菌生产工艺提供验证建议从而为这一领域的现行生产实践提供指南另外这个文件为GMP监察官提供了指南不仅可以作为培训用也可以用于工厂检查的前期准备2.2范围2.2.1 这个文件适用于最终制剂(人用和兽用)的无菌生产工艺以及无菌原料药(有效药物成分)的生产2.2.2这个文件颁布的时间反映了当前的生产工艺状况这些建议并不是技术革新的阻碍也并不是为了追求