注射剂无菌保证工艺研究与验证及相关申报的原则性要求 主讲人：霍秀敏讲习组成员：阳长明陈海峰王鹏药品审评中心 2008.4.一前言二总体考虑三无菌保证工艺选择的原则四无菌保证工艺研究与验证要求五申报要求六总结一前言 无菌安全的药害事件 欣弗事件—-无菌检查的局限性 ---研究无菌保证的途径 前期工作 中心各层面对无菌保证工艺高度 举办无菌保证工艺与微生物学检

无菌生产工艺论文：注射剂生产过程中微生物的质量风险控制【中文摘要】注射剂(injection)是直接注入人体内部的一种剂型常用剂量较大按其生产工艺的不同可分为最终灭菌工艺和非最终灭菌工艺也即无菌生产工艺两种无菌生产工艺的无菌保证水平(SAL)仅是灭菌工艺的1103-109无菌生产工艺产品在生产过程中微生物污染的因素较多因此在临床使用过程中具有较高的质量风险本课题以5ml无菌生产工艺注射剂为例